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Sostituzione ormonale nelle donne in menopausa con epilessia

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto della terapia ormonale sostitutiva sintetica sui livelli di farmaci antiepilettici, il sollievo dai sintomi della menopausa e la frequenza e la sicurezza delle crisi nelle donne in menopausa con epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio aiuterà a rispondere alle domande riguardanti l'uso della terapia ormonale sostitutiva che le donne con epilessia devono affrontare quando raggiungono la menopausa. La durata totale dello studio è di 6 mesi e prevede 7 visite dal medico. Gli scopi dello studio sono scoprire se e come la menopausa e i trattamenti per i sintomi della menopausa modificano l'epilessia nelle donne, per determinare quali eventuali fattori presenti prima e/o durante la menopausa possono predire l'influenza della menopausa sul disturbo convulsivo di una donna, e per trovare tutte le possibili interazioni tra terapia ormonale sostitutiva e farmaci antiepilettici al fine di trovare la dose ottimale di terapia ormonale sostitutiva per le donne con epilessia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

125

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University, Comprehensive Epilepsy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere una diagnosi di epilessia parziale che ha preceduto l'inizio della menopausa.
  • I soggetti devono avere tra 0 e 10 crisi di qualsiasi tipo al mese.
  • I soggetti devono aver avuto un EEG coerente con una diagnosi di epilessia parziale, che mostra un'anomalia focale.
  • I soggetti devono aver subito uno studio di imaging del cervello dalla diagnosi di epilessia.
  • I soggetti devono essere in menopausa da 1 anno (senza periodi mestruali), ma entro 5 anni dall'ultimo periodo mestruale.
  • I soggetti devono essere autorizzati dal proprio medico di base per assumere la terapia ormonale sostitutiva.
  • I soggetti devono aver avuto un normale PAP test negli ultimi 9 mesi.
  • I soggetti devono aver subito una mammografia senza lesioni sospette di malignità negli ultimi 9 mesi.
  • I soggetti oi loro caregiver devono essere in grado di tenere un accurato diario delle crisi.
  • I soggetti devono essere stabili sui loro attuali AED per> 1 mese.
  • I soggetti non devono aver utilizzato la terapia ormonale sostitutiva nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di carcinoma mammario, uterino o ovarico.
  • Soggetti con una causa trattabile o reversibile di convulsioni ricorrenti (cause metaboliche, neoplastiche, tossiche o infettive).
  • Soggetti con una storia di trombosi venosa profonda, trombosi arteriosa, embolia polmonare, disturbi della coagulazione del sangue o ictus.
  • Soggetti con test di funzionalità epatica elevata più del doppio del normale.
  • Soggetti con 3 familiari di primo grado che hanno una storia di cancro al seno.
  • Soggetti con 1 familiare di primo grado con una storia di carcinoma mammario bilaterale.
  • Soggetti con una storia di emicrania complicata.
  • Soggetti con una storia di sanguinamento vaginale inspiegabile.
  • Soggetti con una storia di iperlipoproteinemia familiare.
  • Soggetti con una storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
  • Soggetti con diabete mellito con malattia vascolare.
  • Soggetti con ipertensione non trattata (>145/95 in 3 occasioni).
  • Soggetti con una storia di utilizzo di un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Soggetti con gravi malattie mediche croniche e/o progressive.
  • Soggetti con abuso attivo di droghe e alcol.
  • Soggetti con una storia di interruzione di Prempro in passato a causa di effetti collaterali.
  • Soggetti che dichiarano di non poter tollerare altri 6 mesi senza sollievo dai sintomi della menopausa.
  • Soggetti che intendono modificare o anticipare un cambiamento nel loro trattamento antiepilettico nei prossimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2001

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2006

Ultimo verificato

1 novembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01NS038473 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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