- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00027209
Hormonersatz bei Frauen in den Wechseljahren mit Epilepsie
12. Mai 2006 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer synthetischen Hormonersatztherapie auf den Spiegel der Antikonvulsiva, die Linderung der Symptome der Menopause sowie die Anfallshäufigkeit und -sicherheit bei menopausalen Frauen mit Epilepsie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird dazu beitragen, Fragen zur Anwendung der Hormonersatztherapie zu beantworten, mit denen Frauen mit Epilepsie konfrontiert sind, wenn sie die Menopause erreichen.
Die Gesamtdauer der Studie beträgt 6 Monate und beinhaltet 7 Arztbesuche.
Der Zweck der Studie besteht darin, herauszufinden, ob und wie die Menopause und Behandlungen der Symptome der Menopause die Epilepsie bei Frauen verändern, um festzustellen, welche Faktoren, falls vorhanden, vor und/oder während der Menopause den Einfluss der Menopause auf das Anfallsleiden einer Frau vorhersagen können, und mögliche Wechselwirkungen zwischen Hormonersatztherapie und Antikonvulsiva zu finden, um die optimale Dosis der Hormonersatztherapie für Frauen mit Epilepsie zu finden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
125
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University, Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen eine Diagnose einer partiellen Epilepsie haben, die vor dem Einsetzen der Menopause aufgetreten ist.
- Die Probanden müssen zwischen 0 und 10 Anfälle jeglicher Art pro Monat haben.
- Die Probanden müssen ein EEG gehabt haben, das mit einer partiellen Epilepsiediagnose übereinstimmt und eine fokale Anomalie zeigt.
- Die Probanden müssen seit der Diagnose der Epilepsie eine bildgebende Untersuchung des Gehirns erhalten haben.
- Die Probanden müssen 1 Jahr in der Menopause sein (ohne ihre Menstruation), aber innerhalb von 5 Jahren nach ihrer letzten Menstruation.
- Die Probanden müssen von ihrem Hausarzt medizinisch freigegeben werden, um HRT zu nehmen.
- Die Probanden müssen innerhalb der letzten 9 Monate einen normalen PAP-Abstrich gehabt haben.
- Die Probanden müssen innerhalb der letzten 9 Monate eine Mammographie ohne bösartige Läsionen erhalten haben.
- Die Probanden oder ihre Betreuer müssen in der Lage sein, ein genaues Anfallstagebuch zu führen.
- Die Probanden müssen auf ihren aktuellen AEDs für > 1 Monat stabil sein.
- Die Probanden dürfen in den 3 Monaten vor der Einschreibung keine HRT angewendet haben.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs in der Vorgeschichte.
- Patienten mit einer behandelbaren oder reversiblen Ursache für wiederkehrende Anfälle (metabolische, neoplastische, toxische oder infektiöse Ursachen).
- Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, arterieller Thrombose, Lungenembolie, Blutgerinnungsstörungen oder Schlaganfall.
- Probanden mit erhöhtem Leberfunktionstest um mehr als das Zweifache des Normalwerts.
- Probanden mit 3 Familienmitgliedern ersten Grades, die eine Vorgeschichte von Brustkrebs haben.
- Probanden mit 1 Familienmitglied ersten Grades mit einer Vorgeschichte von bilateralem Brustkrebs.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von komplizierten Migränekopfschmerzen.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von ungeklärten vaginalen Blutungen.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von familiärer Hyperlipoproteinämie.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten.
- Patienten mit Diabetes mellitus mit Gefäßerkrankungen.
- Patienten mit unbehandeltem Bluthochdruck (>145/95 bei 3 Gelegenheiten).
- Probanden, die in den letzten 30 Tagen ein experimentelles Medikament oder Gerät verwendet haben.
- Personen mit schweren chronischen und/oder fortschreitenden Erkrankungen.
- Personen mit aktivem Drogen- und Alkoholmissbrauch.
- Patienten, bei denen Prempro in der Vergangenheit aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen wurde.
- Personen, die angeben, dass sie weitere 6 Monate ohne Linderung der Wechseljahrsbeschwerden nicht ertragen können.
- Probanden, die planen, ihre Antiepileptika-Behandlung in den nächsten 6 Monaten zu ändern oder eine Änderung erwarten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2001
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Mai 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2006
Zuletzt verifiziert
1. November 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01NS038473 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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