- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00052832
Doxercalciferol in Treating Patients With Myelodysplastic Syndrome or Chronic Myelomonocytic Leukemia
Phase II Study of Doxercalciferol for the Treatment of Myelodysplastic Syndromes
RATIONALE: Doxercalciferol may improve low blood cell counts and decrease the need for blood transfusions and may be an effective treatment for myelodysplastic syndrome or chronic myelomonocytic leukemia.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of doxercalciferol in treating patients who have myelodysplastic syndrome or chronic myelomonocytic leukemia.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIVES:
- Determine the response rate of patients with myelodysplastic syndromes or chronic myelomonocytic leukemia treated with doxercalciferol.
- Determine the toxicity profile of this drug in these patients.
- Determine the time to progression and overall survival of patients treated with this drug.
OUTLINE: Patients receive oral doxercalciferol daily for 12 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 41 patients will be accrued for this study.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
DISEASE CHARACTERISTICS:
Morphologically and cytogenetically confirmed myelodysplastic syndromes or chronic myelomonocytic leukemia
- No more than 20% blasts by bone marrow biopsy
Must meet at least 1 of the following criteria:
Anemia
- Hemoglobin less than 11 g/dL over a 2-month period
- Thrombocytopenia
- Neutropenia
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- See Disease Characteristics
Hepatic
- ALT and AST less than 1.5 times upper limit of normal
- Bilirubin less than 3 mg/dL
- Albumin greater than 3.0 g/dL
Renal
- Creatinine clearance greater than 50 mL/min
- No history of hypercalcemia
- No renal stones within the past 5 years
Cardiovascular
- No clinically significant heart failure
- No uncontrolled hypertension
Pulmonary
- No clinically significant pulmonary failure
Other
- Not pregnant
- Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- At least 4 weeks since prior growth factor or cytokine therapy
Chemotherapy
- At least 8 weeks since prior cytotoxic chemotherapy
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Other
- Concurrent transfusion support allowed
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mark B. Juckett, MD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Conditions précancéreuses
- Leucémie myéloïde
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Leucémie
- Préleucémie
- Leucémie myélomonocytaire chronique
- Troubles myéloprolifératifs
- Maladies myélodysplasiques-myéloprolifératives
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- 1 alpha-hydroxyergocalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- HO02403 (Autre identifiant: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- P30CA014520 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- A534260 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE (Autre identifiant: UW Madison)
- 2002-184 (Autre identifiant: Institutional Review Board)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .