Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doxercalciferol in Treating Patients With Myelodysplastic Syndrome or Chronic Myelomonocytic Leukemia

15. november 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Phase II Study of Doxercalciferol for the Treatment of Myelodysplastic Syndromes

RATIONALE: Doxercalciferol may improve low blood cell counts and decrease the need for blood transfusions and may be an effective treatment for myelodysplastic syndrome or chronic myelomonocytic leukemia.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of doxercalciferol in treating patients who have myelodysplastic syndrome or chronic myelomonocytic leukemia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Determine the response rate of patients with myelodysplastic syndromes or chronic myelomonocytic leukemia treated with doxercalciferol.
  • Determine the toxicity profile of this drug in these patients.
  • Determine the time to progression and overall survival of patients treated with this drug.

OUTLINE: Patients receive oral doxercalciferol daily for 12 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 41 patients will be accrued for this study.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Morphologically and cytogenetically confirmed myelodysplastic syndromes or chronic myelomonocytic leukemia

    • No more than 20% blasts by bone marrow biopsy

  • Must meet at least 1 of the following criteria:

    • Anemia

      • Hemoglobin less than 11 g/dL over a 2-month period
    • Thrombocytopenia
    • Neutropenia

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • See Disease Characteristics

Hepatic

  • ALT and AST less than 1.5 times upper limit of normal
  • Bilirubin less than 3 mg/dL
  • Albumin greater than 3.0 g/dL

Renal

  • Creatinine clearance greater than 50 mL/min
  • No history of hypercalcemia
  • No renal stones within the past 5 years

Cardiovascular

  • No clinically significant heart failure
  • No uncontrolled hypertension

Pulmonary

  • No clinically significant pulmonary failure

Other

  • Not pregnant
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • At least 4 weeks since prior growth factor or cytokine therapy

Chemotherapy

  • At least 8 weeks since prior cytotoxic chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • Concurrent transfusion support allowed

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Mark B. Juckett, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HO02403 (Annen identifikator: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • P30CA014520 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • A534260 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE (Annen identifikator: UW Madison)
  • 2002-184 (Annen identifikator: Institutional Review Board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere