- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00052832
Doxercalciferol in Treating Patients With Myelodysplastic Syndrome or Chronic Myelomonocytic Leukemia
Phase II Study of Doxercalciferol for the Treatment of Myelodysplastic Syndromes
RATIONALE: Doxercalciferol may improve low blood cell counts and decrease the need for blood transfusions and may be an effective treatment for myelodysplastic syndrome or chronic myelomonocytic leukemia.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of doxercalciferol in treating patients who have myelodysplastic syndrome or chronic myelomonocytic leukemia.
연구 개요
상세 설명
OBJECTIVES:
- Determine the response rate of patients with myelodysplastic syndromes or chronic myelomonocytic leukemia treated with doxercalciferol.
- Determine the toxicity profile of this drug in these patients.
- Determine the time to progression and overall survival of patients treated with this drug.
OUTLINE: Patients receive oral doxercalciferol daily for 12 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 41 patients will be accrued for this study.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
DISEASE CHARACTERISTICS:
Morphologically and cytogenetically confirmed myelodysplastic syndromes or chronic myelomonocytic leukemia
- No more than 20% blasts by bone marrow biopsy
Must meet at least 1 of the following criteria:
Anemia
- Hemoglobin less than 11 g/dL over a 2-month period
- Thrombocytopenia
- Neutropenia
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- See Disease Characteristics
Hepatic
- ALT and AST less than 1.5 times upper limit of normal
- Bilirubin less than 3 mg/dL
- Albumin greater than 3.0 g/dL
Renal
- Creatinine clearance greater than 50 mL/min
- No history of hypercalcemia
- No renal stones within the past 5 years
Cardiovascular
- No clinically significant heart failure
- No uncontrolled hypertension
Pulmonary
- No clinically significant pulmonary failure
Other
- Not pregnant
- Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- At least 4 weeks since prior growth factor or cytokine therapy
Chemotherapy
- At least 8 weeks since prior cytotoxic chemotherapy
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Other
- Concurrent transfusion support allowed
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mark B. Juckett, MD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HO02403 (기타 식별자: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- P30CA014520 (미국 NIH 보조금/계약)
- A534260 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE (기타 식별자: UW Madison)
- 2002-184 (기타 식별자: Institutional Review Board)
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