- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00052832
Doxercalciferol in Treating Patients With Myelodysplastic Syndrome or Chronic Myelomonocytic Leukemia
Phase II Study of Doxercalciferol for the Treatment of Myelodysplastic Syndromes
RATIONALE: Doxercalciferol may improve low blood cell counts and decrease the need for blood transfusions and may be an effective treatment for myelodysplastic syndrome or chronic myelomonocytic leukemia.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of doxercalciferol in treating patients who have myelodysplastic syndrome or chronic myelomonocytic leukemia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine the response rate of patients with myelodysplastic syndromes or chronic myelomonocytic leukemia treated with doxercalciferol.
- Determine the toxicity profile of this drug in these patients.
- Determine the time to progression and overall survival of patients treated with this drug.
OUTLINE: Patients receive oral doxercalciferol daily for 12 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 41 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Morphologically and cytogenetically confirmed myelodysplastic syndromes or chronic myelomonocytic leukemia
- No more than 20% blasts by bone marrow biopsy
Must meet at least 1 of the following criteria:
Anemia
- Hemoglobin less than 11 g/dL over a 2-month period
- Thrombocytopenia
- Neutropenia
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- See Disease Characteristics
Hepatic
- ALT and AST less than 1.5 times upper limit of normal
- Bilirubin less than 3 mg/dL
- Albumin greater than 3.0 g/dL
Renal
- Creatinine clearance greater than 50 mL/min
- No history of hypercalcemia
- No renal stones within the past 5 years
Cardiovascular
- No clinically significant heart failure
- No uncontrolled hypertension
Pulmonary
- No clinically significant pulmonary failure
Other
- Not pregnant
- Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- At least 4 weeks since prior growth factor or cytokine therapy
Chemotherapy
- At least 8 weeks since prior cytotoxic chemotherapy
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Other
- Concurrent transfusion support allowed
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mark B. Juckett, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Leucemia Mieloide
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Preleucemia
- Leucemia Mielomonocítica Crónica
- Trastornos mieloproliferativos
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- 1 alfa-hidroxiergocalciferol
Otros números de identificación del estudio
- HO02403 (Otro identificador: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- P30CA014520 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- A534260 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE (Otro identificador: UW Madison)
- 2002-184 (Otro identificador: Institutional Review Board)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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