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Doxercalciferol in Treating Patients With Myelodysplastic Syndrome or Chronic Myelomonocytic Leukemia

15 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Phase II Study of Doxercalciferol for the Treatment of Myelodysplastic Syndromes

RATIONALE: Doxercalciferol may improve low blood cell counts and decrease the need for blood transfusions and may be an effective treatment for myelodysplastic syndrome or chronic myelomonocytic leukemia.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of doxercalciferol in treating patients who have myelodysplastic syndrome or chronic myelomonocytic leukemia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the response rate of patients with myelodysplastic syndromes or chronic myelomonocytic leukemia treated with doxercalciferol.
  • Determine the toxicity profile of this drug in these patients.
  • Determine the time to progression and overall survival of patients treated with this drug.

OUTLINE: Patients receive oral doxercalciferol daily for 12 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 41 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Morphologically and cytogenetically confirmed myelodysplastic syndromes or chronic myelomonocytic leukemia

    • No more than 20% blasts by bone marrow biopsy
  • Must meet at least 1 of the following criteria:

    • Anemia

      • Hemoglobin less than 11 g/dL over a 2-month period
    • Thrombocytopenia
    • Neutropenia

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • See Disease Characteristics

Hepatic

  • ALT and AST less than 1.5 times upper limit of normal
  • Bilirubin less than 3 mg/dL
  • Albumin greater than 3.0 g/dL

Renal

  • Creatinine clearance greater than 50 mL/min
  • No history of hypercalcemia
  • No renal stones within the past 5 years

Cardiovascular

  • No clinically significant heart failure
  • No uncontrolled hypertension

Pulmonary

  • No clinically significant pulmonary failure

Other

  • Not pregnant
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • At least 4 weeks since prior growth factor or cytokine therapy

Chemotherapy

  • At least 8 weeks since prior cytotoxic chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • Concurrent transfusion support allowed

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Mark B. Juckett, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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