- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00052832
Doxercalciferol in Treating Patients With Myelodysplastic Syndrome or Chronic Myelomonocytic Leukemia
Phase II Study of Doxercalciferol for the Treatment of Myelodysplastic Syndromes
RATIONALE: Doxercalciferol may improve low blood cell counts and decrease the need for blood transfusions and may be an effective treatment for myelodysplastic syndrome or chronic myelomonocytic leukemia.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of doxercalciferol in treating patients who have myelodysplastic syndrome or chronic myelomonocytic leukemia.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Determine the response rate of patients with myelodysplastic syndromes or chronic myelomonocytic leukemia treated with doxercalciferol.
- Determine the toxicity profile of this drug in these patients.
- Determine the time to progression and overall survival of patients treated with this drug.
OUTLINE: Patients receive oral doxercalciferol daily for 12 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 41 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Morphologically and cytogenetically confirmed myelodysplastic syndromes or chronic myelomonocytic leukemia
- No more than 20% blasts by bone marrow biopsy
Must meet at least 1 of the following criteria:
Anemia
- Hemoglobin less than 11 g/dL over a 2-month period
- Thrombocytopenia
- Neutropenia
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- See Disease Characteristics
Hepatic
- ALT and AST less than 1.5 times upper limit of normal
- Bilirubin less than 3 mg/dL
- Albumin greater than 3.0 g/dL
Renal
- Creatinine clearance greater than 50 mL/min
- No history of hypercalcemia
- No renal stones within the past 5 years
Cardiovascular
- No clinically significant heart failure
- No uncontrolled hypertension
Pulmonary
- No clinically significant pulmonary failure
Other
- Not pregnant
- Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- At least 4 weeks since prior growth factor or cytokine therapy
Chemotherapy
- At least 8 weeks since prior cytotoxic chemotherapy
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Other
- Concurrent transfusion support allowed
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mark B. Juckett, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Choroba
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Prekancerózní stavy
- Leukémie, myeloidní
- Syndrom
- Myelodysplastické syndromy
- Leukémie
- Preleukémie
- Leukémie, myelomonocytární, chronická
- Myeloproliferativní poruchy
- Myelodysplastická-myeloproliferativní onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- 1 alfa-hydroxyergokalciferol
Další identifikační čísla studie
- HO02403 (Jiný identifikátor: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- P30CA014520 (Grant/smlouva NIH USA)
- A534260 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 2002-184 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myelodysplastické syndromy
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán