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Tezacitabine With or Without 5-Fluorouracil (5-FU) for Advanced Esophageal Cancer or Gastric Cancer

10 juillet 2006 mis à jour par: Chiron Corporation
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of tezacitabine when given alone or in combination with 5-fluorouracil (5-FU) to subjects who have advanced esophageal or gastric adenocarcinoma.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • ACRC/Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Comprehensive Cancer Center at DRMC
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115-1705
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Cancer Institute Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Denver VAMC
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Weston, Florida, États-Unis, 33326
        • Memorial Regional Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 77130
        • LSU Health Sciences Center, Dept. of Medicine, Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0922
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center, Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Kansas City Oncology and Hematology Group
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center, Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Males and females greater than or equal to 18 years of age.
  • Histologically confirmed recurrent (inoperable) or metastatic adenocarcinoma of the esophagus, gastroesophageal junction, or stomach.
  • At least one bidimensionally measurable lesion, not previously irradiated, with a diameter that meets RECIST criteria, that can be serially measured. Intraluminal tumors, evaluable only by endoscopy, are not acceptable as target lesions.
  • Karnofsky Performance Score greater than or equal to 70%.
  • Subjects must be in the second line therapy setting, thus they must have experienced progression following treatment with one (and only one) prior chemotherapy regimen used for the treatment of unresectable locally advanced, recurrent, or metastatic disease.
  • Recovery from any serious (grade 3 or higher) toxic effects of prior radiation therapy.
  • Adequate hematologic profile: absolute neutrophil count greater than or equal to 1,500/mm3; hemoglobin greater than or equal to 9 g/dL; hematocrit greater than or equal to 30% (transfusion allowed); and platelet count greater than or equal to 100,000/mm3.
  • Adequate hepatic function: bilirubin less than or equal to 1.5 mg/dL; AST and ALT less that 2.5 X ULN (5 X ULN if liver involved with tumor); alkaline phosphatase less than 5 X ULN
  • Adequate renal function; serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/dL or calculated creatinine clearance greater than 50 mL/min.
  • Both male and female subjects of childbearing potential must be using a contraceptive method that is medically acceptable to the investigative center.
  • Disease-free from a prior malignancy, other than non-melanoma skin cancer or carcinoma in-situ of the cervix, for greater than 5 years.

Exclusion Criteria:

  • Unstable angina or class III or IV New York Heart Association heart disease.
  • CNS metastases.
  • Pregnant or breast-feeding.
  • Uncontrolled seizure disorder.
  • Ongoing (grade 3 or higher) stomatitis, esophagopharyngitis, or uncontrolled diarrhea.
  • Impaired nutritional status as evidenced by a serum albumin of 2.7 mg/dL or less.
  • Major surgery, chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy during the 28 days preceding the first study treatment. Concomitant anticancer therapy (chemotherapy, immunotherapy, or radiation) or other investigational agents during study participation or 28 days prior to study participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiron Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement de l'étude

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2003

Première publication (Estimation)

13 février 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2006

Dernière vérification

1 juin 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TEZ001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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