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Tezacitabine With or Without 5-Fluorouracil (5-FU) for Advanced Esophageal Cancer or Gastric Cancer

2006년 7월 10일 업데이트: Chiron Corporation
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of tezacitabine when given alone or in combination with 5-fluorouracil (5-FU) to subjects who have advanced esophageal or gastric adenocarcinoma.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • ACRC/Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Comprehensive Cancer Center at DRMC
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, 미국, 94115-1705
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Cancer Institute Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Denver VAMC
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Weston, Florida, 미국, 33326
        • Memorial Regional Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 77130
        • LSU Health Sciences Center, Dept. of Medicine, Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0922
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center, Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Kansas City Oncology and Hematology Group
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center, Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Males and females greater than or equal to 18 years of age.
  • Histologically confirmed recurrent (inoperable) or metastatic adenocarcinoma of the esophagus, gastroesophageal junction, or stomach.
  • At least one bidimensionally measurable lesion, not previously irradiated, with a diameter that meets RECIST criteria, that can be serially measured. Intraluminal tumors, evaluable only by endoscopy, are not acceptable as target lesions.
  • Karnofsky Performance Score greater than or equal to 70%.
  • Subjects must be in the second line therapy setting, thus they must have experienced progression following treatment with one (and only one) prior chemotherapy regimen used for the treatment of unresectable locally advanced, recurrent, or metastatic disease.
  • Recovery from any serious (grade 3 or higher) toxic effects of prior radiation therapy.
  • Adequate hematologic profile: absolute neutrophil count greater than or equal to 1,500/mm3; hemoglobin greater than or equal to 9 g/dL; hematocrit greater than or equal to 30% (transfusion allowed); and platelet count greater than or equal to 100,000/mm3.
  • Adequate hepatic function: bilirubin less than or equal to 1.5 mg/dL; AST and ALT less that 2.5 X ULN (5 X ULN if liver involved with tumor); alkaline phosphatase less than 5 X ULN
  • Adequate renal function; serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/dL or calculated creatinine clearance greater than 50 mL/min.
  • Both male and female subjects of childbearing potential must be using a contraceptive method that is medically acceptable to the investigative center.
  • Disease-free from a prior malignancy, other than non-melanoma skin cancer or carcinoma in-situ of the cervix, for greater than 5 years.

Exclusion Criteria:

  • Unstable angina or class III or IV New York Heart Association heart disease.
  • CNS metastases.
  • Pregnant or breast-feeding.
  • Uncontrolled seizure disorder.
  • Ongoing (grade 3 or higher) stomatitis, esophagopharyngitis, or uncontrolled diarrhea.
  • Impaired nutritional status as evidenced by a serum albumin of 2.7 mg/dL or less.
  • Major surgery, chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy during the 28 days preceding the first study treatment. Concomitant anticancer therapy (chemotherapy, immunotherapy, or radiation) or other investigational agents during study participation or 28 days prior to study participation.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiron Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 11월 1일

연구 완료

2004년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2003년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2006년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TEZ001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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