Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tezacitabine With or Without 5-Fluorouracil (5-FU) for Advanced Esophageal Cancer or Gastric Cancer

10. juli 2006 oppdatert av: Chiron Corporation

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of tezacitabine when given alone or in combination with 5-fluorouracil (5-FU) to subjects who have advanced esophageal or gastric adenocarcinoma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
    - ACRC/Arizona Clinical Research Center
- California
  - Glendale, California, Forente stater, 91204
    - Glendale Memorial Hospital
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Tower Hematology Oncology Medical Group
  - Palm Springs, California, Forente stater, 92262
    - Desert Regional Medical Center
  - Palm Springs, California, Forente stater, 92262
    - Comprehensive Cancer Center at DRMC
  - San Diego, California, Forente stater, 92123
    - Sharp Clinical Oncology Research
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115-1705
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - Santa Monica, California, Forente stater, 90404
    - Cancer Institute Medical Group
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    - Denver VAMC
- Florida
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Weston, Florida, Forente stater, 33326
    - Memorial Regional Comprehensive Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - The University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 77130
    - LSU Health Sciences Center, Dept. of Medicine, Hematology/Oncology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0922
    - University of Michigan Medical Center
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center, Henry Ford Health System
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    - Kansas City Oncology and Hematology Group
  - St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - The Sarah Cannon Cancer Center, Tennessee Oncology
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - University of Texas, MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Swedish Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Males and females greater than or equal to 18 years of age.
Histologically confirmed recurrent (inoperable) or metastatic adenocarcinoma of the esophagus, gastroesophageal junction, or stomach.
At least one bidimensionally measurable lesion, not previously irradiated, with a diameter that meets RECIST criteria, that can be serially measured. Intraluminal tumors, evaluable only by endoscopy, are not acceptable as target lesions.
Karnofsky Performance Score greater than or equal to 70%.
Subjects must be in the second line therapy setting, thus they must have experienced progression following treatment with one (and only one) prior chemotherapy regimen used for the treatment of unresectable locally advanced, recurrent, or metastatic disease.
Recovery from any serious (grade 3 or higher) toxic effects of prior radiation therapy.
Adequate hematologic profile: absolute neutrophil count greater than or equal to 1,500/mm3; hemoglobin greater than or equal to 9 g/dL; hematocrit greater than or equal to 30% (transfusion allowed); and platelet count greater than or equal to 100,000/mm3.
Adequate hepatic function: bilirubin less than or equal to 1.5 mg/dL; AST and ALT less that 2.5 X ULN (5 X ULN if liver involved with tumor); alkaline phosphatase less than 5 X ULN
Adequate renal function; serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/dL or calculated creatinine clearance greater than 50 mL/min.
Both male and female subjects of childbearing potential must be using a contraceptive method that is medically acceptable to the investigative center.
Disease-free from a prior malignancy, other than non-melanoma skin cancer or carcinoma in-situ of the cervix, for greater than 5 years.

Exclusion Criteria:

Unstable angina or class III or IV New York Heart Association heart disease.
CNS metastases.
Pregnant or breast-feeding.
Uncontrolled seizure disorder.
Ongoing (grade 3 or higher) stomatitis, esophagopharyngitis, or uncontrolled diarrhea.
Impaired nutritional status as evidenced by a serum albumin of 2.7 mg/dL or less.
Major surgery, chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy during the 28 days preceding the first study treatment. Concomitant anticancer therapy (chemotherapy, immunotherapy, or radiation) or other investigational agents during study participation or 28 days prior to study participation.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiron Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Studiet fullført

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2003

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2006

Sist bekreftet

1. juni 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Adenocarcinoma of the esophagus or stomach

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

TEZ001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .