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Tezacitabine With or Without 5-Fluorouracil (5-FU) for Advanced Esophageal Cancer or Gastric Cancer

10 de julio de 2006 actualizado por: Chiron Corporation
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of tezacitabine when given alone or in combination with 5-fluorouracil (5-FU) to subjects who have advanced esophageal or gastric adenocarcinoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • ACRC/Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Comprehensive Cancer Center at DRMC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-1705
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Cancer Institute Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Denver VAMC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33326
        • Memorial Regional Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 77130
        • LSU Health Sciences Center, Dept. of Medicine, Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0922
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center, Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Kansas City Oncology and Hematology Group
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center, Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Males and females greater than or equal to 18 years of age.
  • Histologically confirmed recurrent (inoperable) or metastatic adenocarcinoma of the esophagus, gastroesophageal junction, or stomach.
  • At least one bidimensionally measurable lesion, not previously irradiated, with a diameter that meets RECIST criteria, that can be serially measured. Intraluminal tumors, evaluable only by endoscopy, are not acceptable as target lesions.
  • Karnofsky Performance Score greater than or equal to 70%.
  • Subjects must be in the second line therapy setting, thus they must have experienced progression following treatment with one (and only one) prior chemotherapy regimen used for the treatment of unresectable locally advanced, recurrent, or metastatic disease.
  • Recovery from any serious (grade 3 or higher) toxic effects of prior radiation therapy.
  • Adequate hematologic profile: absolute neutrophil count greater than or equal to 1,500/mm3; hemoglobin greater than or equal to 9 g/dL; hematocrit greater than or equal to 30% (transfusion allowed); and platelet count greater than or equal to 100,000/mm3.
  • Adequate hepatic function: bilirubin less than or equal to 1.5 mg/dL; AST and ALT less that 2.5 X ULN (5 X ULN if liver involved with tumor); alkaline phosphatase less than 5 X ULN
  • Adequate renal function; serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/dL or calculated creatinine clearance greater than 50 mL/min.
  • Both male and female subjects of childbearing potential must be using a contraceptive method that is medically acceptable to the investigative center.
  • Disease-free from a prior malignancy, other than non-melanoma skin cancer or carcinoma in-situ of the cervix, for greater than 5 years.

Exclusion Criteria:

  • Unstable angina or class III or IV New York Heart Association heart disease.
  • CNS metastases.
  • Pregnant or breast-feeding.
  • Uncontrolled seizure disorder.
  • Ongoing (grade 3 or higher) stomatitis, esophagopharyngitis, or uncontrolled diarrhea.
  • Impaired nutritional status as evidenced by a serum albumin of 2.7 mg/dL or less.
  • Major surgery, chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy during the 28 days preceding the first study treatment. Concomitant anticancer therapy (chemotherapy, immunotherapy, or radiation) or other investigational agents during study participation or 28 days prior to study participation.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chiron Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2003

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2006

Última verificación

1 de junio de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TEZ001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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