Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Tezacitabine With or Without 5-Fluorouracil (5-FU) for Advanced Esophageal Cancer or Gastric Cancer

10 июля 2006 г. обновлено: Chiron Corporation
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of tezacitabine when given alone or in combination with 5-fluorouracil (5-FU) to subjects who have advanced esophageal or gastric adenocarcinoma.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • ACRC/Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Comprehensive Cancer Center at DRMC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-1705
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Cancer Institute Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Denver VAMC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33326
        • Memorial Regional Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 77130
        • LSU Health Sciences Center, Dept. of Medicine, Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0922
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center, Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Kansas City Oncology and Hematology Group
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center, Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Males and females greater than or equal to 18 years of age.
  • Histologically confirmed recurrent (inoperable) or metastatic adenocarcinoma of the esophagus, gastroesophageal junction, or stomach.
  • At least one bidimensionally measurable lesion, not previously irradiated, with a diameter that meets RECIST criteria, that can be serially measured. Intraluminal tumors, evaluable only by endoscopy, are not acceptable as target lesions.
  • Karnofsky Performance Score greater than or equal to 70%.
  • Subjects must be in the second line therapy setting, thus they must have experienced progression following treatment with one (and only one) prior chemotherapy regimen used for the treatment of unresectable locally advanced, recurrent, or metastatic disease.
  • Recovery from any serious (grade 3 or higher) toxic effects of prior radiation therapy.
  • Adequate hematologic profile: absolute neutrophil count greater than or equal to 1,500/mm3; hemoglobin greater than or equal to 9 g/dL; hematocrit greater than or equal to 30% (transfusion allowed); and platelet count greater than or equal to 100,000/mm3.
  • Adequate hepatic function: bilirubin less than or equal to 1.5 mg/dL; AST and ALT less that 2.5 X ULN (5 X ULN if liver involved with tumor); alkaline phosphatase less than 5 X ULN
  • Adequate renal function; serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/dL or calculated creatinine clearance greater than 50 mL/min.
  • Both male and female subjects of childbearing potential must be using a contraceptive method that is medically acceptable to the investigative center.
  • Disease-free from a prior malignancy, other than non-melanoma skin cancer or carcinoma in-situ of the cervix, for greater than 5 years.

Exclusion Criteria:

  • Unstable angina or class III or IV New York Heart Association heart disease.
  • CNS metastases.
  • Pregnant or breast-feeding.
  • Uncontrolled seizure disorder.
  • Ongoing (grade 3 or higher) stomatitis, esophagopharyngitis, or uncontrolled diarrhea.
  • Impaired nutritional status as evidenced by a serum albumin of 2.7 mg/dL or less.
  • Major surgery, chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy during the 28 days preceding the first study treatment. Concomitant anticancer therapy (chemotherapy, immunotherapy, or radiation) or other investigational agents during study participation or 28 days prior to study participation.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiron Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2003 г.

Завершение исследования

1 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2006 г.

Последняя проверка

1 июня 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TEZ001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться