Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tezacitabine With or Without 5-Fluorouracil (5-FU) for Advanced Esophageal Cancer or Gastric Cancer

10 juli 2006 bijgewerkt door: Chiron Corporation
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of tezacitabine when given alone or in combination with 5-fluorouracil (5-FU) to subjects who have advanced esophageal or gastric adenocarcinoma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • ACRC/Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Comprehensive Cancer Center at DRMC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-1705
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Cancer Institute Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Denver VAMC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33326
        • Memorial Regional Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Division of Hematology/Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 77130
        • LSU Health Sciences Center, Dept. of Medicine, Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0922
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center, Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Kansas City Oncology and Hematology Group
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center, Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Males and females greater than or equal to 18 years of age.
  • Histologically confirmed recurrent (inoperable) or metastatic adenocarcinoma of the esophagus, gastroesophageal junction, or stomach.
  • At least one bidimensionally measurable lesion, not previously irradiated, with a diameter that meets RECIST criteria, that can be serially measured. Intraluminal tumors, evaluable only by endoscopy, are not acceptable as target lesions.
  • Karnofsky Performance Score greater than or equal to 70%.
  • Subjects must be in the second line therapy setting, thus they must have experienced progression following treatment with one (and only one) prior chemotherapy regimen used for the treatment of unresectable locally advanced, recurrent, or metastatic disease.
  • Recovery from any serious (grade 3 or higher) toxic effects of prior radiation therapy.
  • Adequate hematologic profile: absolute neutrophil count greater than or equal to 1,500/mm3; hemoglobin greater than or equal to 9 g/dL; hematocrit greater than or equal to 30% (transfusion allowed); and platelet count greater than or equal to 100,000/mm3.
  • Adequate hepatic function: bilirubin less than or equal to 1.5 mg/dL; AST and ALT less that 2.5 X ULN (5 X ULN if liver involved with tumor); alkaline phosphatase less than 5 X ULN
  • Adequate renal function; serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/dL or calculated creatinine clearance greater than 50 mL/min.
  • Both male and female subjects of childbearing potential must be using a contraceptive method that is medically acceptable to the investigative center.
  • Disease-free from a prior malignancy, other than non-melanoma skin cancer or carcinoma in-situ of the cervix, for greater than 5 years.

Exclusion Criteria:

  • Unstable angina or class III or IV New York Heart Association heart disease.
  • CNS metastases.
  • Pregnant or breast-feeding.
  • Uncontrolled seizure disorder.
  • Ongoing (grade 3 or higher) stomatitis, esophagopharyngitis, or uncontrolled diarrhea.
  • Impaired nutritional status as evidenced by a serum albumin of 2.7 mg/dL or less.
  • Major surgery, chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy during the 28 days preceding the first study treatment. Concomitant anticancer therapy (chemotherapy, immunotherapy, or radiation) or other investigational agents during study participation or 28 days prior to study participation.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiron Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Studie voltooiing

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2006

Laatst geverifieerd

1 juni 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TEZ001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren