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Anti-Angiogenesis Therapy Using Thalidomide in Patients With Waldenstrom's Macroglobulinemia

1 juillet 2010 mis à jour par: University of Arkansas

UARK 99-006, A Phase II Pilot Study of Anti-Angiogenesis Therapy Using Thalidomide in Patients With Waldenstrom's Macroglobulinemia

The purpose of this research is to study how helpful thalidomide is in controlling the disease and to study any side effects from taking thalidomide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients will receive thalidomide in the oral form each night before bed. The dose of thalidomide will be increased each week until week 7 as long as there are no significant side effects.

Routine physical examinations and blood tests will be done to monitor the effect of treatment and the toxicities encountered, if any, and provide the available treatments for side effects accordingly. Blood tests will be done to monitor the tumor response.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients must have a confirmed diagnosis of previously treated, active Waldenstrom's Macroglobulinemia
  • Patients must have adequate hematologic function as demonstrated by total white blood count > or = 2000/mm3, adequate renal function as demonstrated by serum creatinine < or = 3.0 mg/dl, and adequate hepatic function as demonstrated by bilirubin < or = 1.5 mg/dl and transaminases < or = 4 x ULN
  • All patients must be informed of the investigational nature of this study and must sign and give written informed consent in accordance with institutional and federal guidelines

Exclusion Criteria:

  • No other concurrent therapy for WM is permitted while on thalidomide
  • Pregnant or nursing women may not participate. Before starting treatment, women of childbearing potential should have a negative pregnancy test performed within 24 hours prior to beginning therapy. Written report of a negative pregnancy test must be obtained before a prescription for thalidomide is issued. Women/men of reproductive potential may not participate unless they have agreed to use an effective contraceptive method. Pregnancy testing is not required for 1) women who have been post-menopausal for at least 2 years with no menses, 2) women who have had a hysterectomy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
To determine tumor response, overall and progression free survival following thalidomide therapy in patients with Waldenstrom's Macroglobulinemia (WM)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
To determine toxicities associated with thalidomide in patients with Waldenstrom's Macroglobulinemia

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Athanasios Fassas, M.D., UAMS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1999

Achèvement de l'étude

1 février 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2004

Première publication (Estimation)

31 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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