Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Anti-Angiogenesis Therapy Using Thalidomide in Patients With Waldenstrom's Macroglobulinemia

1 de julio de 2010 actualizado por: University of Arkansas

UARK 99-006, A Phase II Pilot Study of Anti-Angiogenesis Therapy Using Thalidomide in Patients With Waldenstrom's Macroglobulinemia

The purpose of this research is to study how helpful thalidomide is in controlling the disease and to study any side effects from taking thalidomide.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Patients will receive thalidomide in the oral form each night before bed. The dose of thalidomide will be increased each week until week 7 as long as there are no significant side effects.

Routine physical examinations and blood tests will be done to monitor the effect of treatment and the toxicities encountered, if any, and provide the available treatments for side effects accordingly. Blood tests will be done to monitor the tumor response.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients must have a confirmed diagnosis of previously treated, active Waldenstrom's Macroglobulinemia
  • Patients must have adequate hematologic function as demonstrated by total white blood count > or = 2000/mm3, adequate renal function as demonstrated by serum creatinine < or = 3.0 mg/dl, and adequate hepatic function as demonstrated by bilirubin < or = 1.5 mg/dl and transaminases < or = 4 x ULN
  • All patients must be informed of the investigational nature of this study and must sign and give written informed consent in accordance with institutional and federal guidelines

Exclusion Criteria:

  • No other concurrent therapy for WM is permitted while on thalidomide
  • Pregnant or nursing women may not participate. Before starting treatment, women of childbearing potential should have a negative pregnancy test performed within 24 hours prior to beginning therapy. Written report of a negative pregnancy test must be obtained before a prescription for thalidomide is issued. Women/men of reproductive potential may not participate unless they have agreed to use an effective contraceptive method. Pregnancy testing is not required for 1) women who have been post-menopausal for at least 2 years with no menses, 2) women who have had a hysterectomy.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
To determine tumor response, overall and progression free survival following thalidomide therapy in patients with Waldenstrom's Macroglobulinemia (WM)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
To determine toxicities associated with thalidomide in patients with Waldenstrom's Macroglobulinemia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Athanasios Fassas, M.D., UAMS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1999

Finalización del estudio

1 de febrero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir