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Anti-Angiogenesis Therapy Using Thalidomide in Patients With Waldenstrom's Macroglobulinemia

1 luglio 2010 aggiornato da: University of Arkansas

UARK 99-006, A Phase II Pilot Study of Anti-Angiogenesis Therapy Using Thalidomide in Patients With Waldenstrom's Macroglobulinemia

The purpose of this research is to study how helpful thalidomide is in controlling the disease and to study any side effects from taking thalidomide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients will receive thalidomide in the oral form each night before bed. The dose of thalidomide will be increased each week until week 7 as long as there are no significant side effects.

Routine physical examinations and blood tests will be done to monitor the effect of treatment and the toxicities encountered, if any, and provide the available treatments for side effects accordingly. Blood tests will be done to monitor the tumor response.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients must have a confirmed diagnosis of previously treated, active Waldenstrom's Macroglobulinemia
  • Patients must have adequate hematologic function as demonstrated by total white blood count > or = 2000/mm3, adequate renal function as demonstrated by serum creatinine < or = 3.0 mg/dl, and adequate hepatic function as demonstrated by bilirubin < or = 1.5 mg/dl and transaminases < or = 4 x ULN
  • All patients must be informed of the investigational nature of this study and must sign and give written informed consent in accordance with institutional and federal guidelines

Exclusion Criteria:

  • No other concurrent therapy for WM is permitted while on thalidomide
  • Pregnant or nursing women may not participate. Before starting treatment, women of childbearing potential should have a negative pregnancy test performed within 24 hours prior to beginning therapy. Written report of a negative pregnancy test must be obtained before a prescription for thalidomide is issued. Women/men of reproductive potential may not participate unless they have agreed to use an effective contraceptive method. Pregnancy testing is not required for 1) women who have been post-menopausal for at least 2 years with no menses, 2) women who have had a hysterectomy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
To determine tumor response, overall and progression free survival following thalidomide therapy in patients with Waldenstrom's Macroglobulinemia (WM)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
To determine toxicities associated with thalidomide in patients with Waldenstrom's Macroglobulinemia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Athanasios Fassas, M.D., UAMS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Completamento dello studio

1 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Macroglobulinemia di Waldenstrom

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