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Anti-Angiogenesis Therapy Using Thalidomide in Patients With Waldenstrom's Macroglobulinemia

1 de julho de 2010 atualizado por: University of Arkansas

UARK 99-006, A Phase II Pilot Study of Anti-Angiogenesis Therapy Using Thalidomide in Patients With Waldenstrom's Macroglobulinemia

The purpose of this research is to study how helpful thalidomide is in controlling the disease and to study any side effects from taking thalidomide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients will receive thalidomide in the oral form each night before bed. The dose of thalidomide will be increased each week until week 7 as long as there are no significant side effects.

Routine physical examinations and blood tests will be done to monitor the effect of treatment and the toxicities encountered, if any, and provide the available treatments for side effects accordingly. Blood tests will be done to monitor the tumor response.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients must have a confirmed diagnosis of previously treated, active Waldenstrom's Macroglobulinemia
  • Patients must have adequate hematologic function as demonstrated by total white blood count > or = 2000/mm3, adequate renal function as demonstrated by serum creatinine < or = 3.0 mg/dl, and adequate hepatic function as demonstrated by bilirubin < or = 1.5 mg/dl and transaminases < or = 4 x ULN
  • All patients must be informed of the investigational nature of this study and must sign and give written informed consent in accordance with institutional and federal guidelines

Exclusion Criteria:

  • No other concurrent therapy for WM is permitted while on thalidomide
  • Pregnant or nursing women may not participate. Before starting treatment, women of childbearing potential should have a negative pregnancy test performed within 24 hours prior to beginning therapy. Written report of a negative pregnancy test must be obtained before a prescription for thalidomide is issued. Women/men of reproductive potential may not participate unless they have agreed to use an effective contraceptive method. Pregnancy testing is not required for 1) women who have been post-menopausal for at least 2 years with no menses, 2) women who have had a hysterectomy.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
To determine tumor response, overall and progression free survival following thalidomide therapy in patients with Waldenstrom's Macroglobulinemia (WM)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
To determine toxicities associated with thalidomide in patients with Waldenstrom's Macroglobulinemia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Athanasios Fassas, M.D., UAMS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1999

Conclusão do estudo

1 de fevereiro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

31 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2010

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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