- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00143806
Transition de la cyclosporine à l'alefacept dans le psoriasis
31 décembre 2008 mis à jour par: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Initiée par l'investigateur, étude sur l'utilisation d'alefacept (Amevive) en association avec des doses décroissantes de cyclosporine chez des patients atteints de psoriasis modéré à sévère
Le but de cette étude est de concevoir une méthode sûre et efficace pour faire passer les patients de la cyclosporine à l'alefacept.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de concevoir une méthode sûre et efficace pour faire passer les patients de la cyclosporine à l'alefacept.
Les patients de l'étude sont bien contrôlés par la cyclosporine et souhaitent passer à l'alefacept.
L'étude se fait en trois phases.
Dans la phase 1 (durée de 12 semaines), les deux médicaments se chevaucheront, la cyclosporine diminuant lentement.
Les deux médicaments seront arrêtés après 12 semaines.
Dans la phase 2 (durée de 12 semaines), les patients ne prennent plus les deux médicaments.
Dans la phase 3 (durée de 24 semaines), les patients suivent un deuxième cycle d'alefacept seul pendant 12 semaines, puis s'arrêtent pendant 12 semaines.
Les traitements topiques et UV sont autorisés tout au long de l'étude.
La durée totale des études est d'un an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
13
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- UMDNJ Clinical Research Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Patients adultes atteints de psoriasis (âgés de 18 à 80 ans), bien contrôlés par la ciclosporine (score PGA statique de léger, minime ou clair) et qui ont besoin ou souhaitent arrêter la ciclosporine et commencer l'alefacept.
Critère d'exclusion
- CD4 <400
- Infection active (autre qu'un URI trivial, etc.)
- Antécédents de SIDA ou d'hépatite B, C
- Incapacité à comprendre le consentement ou à se conformer aux exigences de l'étude
- Grossesse ou Allaitement
- Antécédents de maladie cardiaque ou hépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évaluation globale statique des médecins (PGA) et qualité de vie mesurée par le DLQI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alice Gottlieb, MD, PhD, Rutgers, the State University of New Jersey
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2003
Achèvement de l'étude
1 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2005
Première publication (Estimation)
2 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 janvier 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2008
Dernière vérification
1 décembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Psoriasis
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Ciclosporine
- Cyclosporines
- Aléfacept
Autres numéros d'identification d'étude
- 4513
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .