- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00156624
Thunder Trial - Local Taxan With Short Time Contact for Reduction of Restenosis in Distal Arteries
Local Taxan With Short Time Contact for Reduction of Restenosis in Distal Arteries (Thunder - Trial)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Drug eluting stents have been proven to reduce the restenosis rate in the coronary arteries. Unfortunately drug eluting stents failed to demonstrate superiority over bare stents in the superficial femoral artery. We could show that a non-stent based delivery of Taxan was equal or superior to drug eluting stents in an animal model. This was both true for the coronary arteries and peripheral vessels.
In a prospective blinded trail >135 patients are randomized either to receive Taxan locally administered with a balloon catheter during balloon angioplasty, or together with contrast media. One group serves as control. There were no limitations due to lesion length. Follow-up angiography will be after 6 months, 12 months and 2 years.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Tuebingen, Allemagne, 72076
- University Hospital of Tuebingen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Adults
- Chronic Occlusions and stenosis (history at least 6 weeks) ≥70 % diameter Stenosis > 2cm in the arteria femoralis superficialis or arteria poplitea
- Various criteria assuring ethical issues and follow up
Exclusion Criteria:
- Conditions requiring different treatment or raising serious safety concern regarding the procedure or the required medication.
- Pregnancy can not be excluded
- Doubts in the willingness or capability of the patient to allow 6 months follow up
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Late lumen loss of vessel segment following dilatation after 6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Thrombotic complications or revascularization of the target vessel, death; adverse reactions known to occur after paclitaxel (high dose tumor therapy except reactions to the detergent)
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Paclitaxel plasma concentration will be determined immediately after administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gunnar Tepe, MD, University Hospital Tuebingen
- Chercheur principal: Gunnar Tepe, MD, University Hospital of Tuebingen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tepe G, Schnorr B, Albrecht T, Brechtel K, Claussen CD, Scheller B, Speck U, Zeller T. Angioplasty of femoral-popliteal arteries with drug-coated balloons: 5-year follow-up of the THUNDER trial. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt A):102-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.07.023.
- Tepe G, Zeller T, Schnorr B, Claussen CD, Beschorner U, Brechtel K, Scheller B, Speck U. High-grade, non-flow-limiting dissections do not negatively impact long-term outcome after paclitaxel-coated balloon angioplasty: an additional analysis from the THUNDER study. J Endovasc Ther. 2013 Dec;20(6):792-800. doi: 10.1583/13-4392R.1.
- Tepe G, Zeller T, Albrecht T, Heller S, Schwarzwalder U, Beregi JP, Claussen CD, Oldenburg A, Scheller B, Speck U. Local delivery of paclitaxel to inhibit restenosis during angioplasty of the leg. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):689-99. doi: 10.1056/NEJMoa0706356.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pac-2
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