Le rôle de la thérapie au tégasérod dans la gestion des symptômes dyspeptiques chez les patientes prenant des inhibiteurs de la pompe à protons pour le traitement des brûlures d'estomac.
31 janvier 2008 mis à jour par: Novartis
Étude visant à fournir des données initiales pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du tégasérod chez les patients souffrant de dyspepsie qui sont traités avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) pour les brûlures d'estomac.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
- http://www.novartisclinicaltrials.com/etrials/DiseaseID21/Dyspepsia-clinical-trials.go
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de 18 ans ou plus.
- Présence autodéclarée de symptômes compatibles avec la dyspepsie (y compris une gêne abdominale mi-supérieure caractérisée par une plénitude post-prandiale, une satiété précoce et des ballonnements)
- Traitement IPP à dose stable d'au moins 4 semaines
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'occlusion intestinale, maladie symptomatique de la vésicule biliaire, suspicion de dysfonctionnement du sphincter d'Oddi ou d'adhérences abdominales.
- Preuve que les symptômes dyspeptiques sont soulagés par la défécation et/ou associés à une modification de la fréquence ou de la forme des selles.
- Avec un symptôme actuel des brûlures d'estomac le plus gênant.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Déterminer si le tégasérod administré pendant 6 semaines entraîne une amélioration des symptômes dyspeptiques caractérisés par une gêne épigastrique par rapport au placebo chez les patients prenant des IPP pour le traitement des brûlures d'estomac (évaluation globale hebdomadaire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Sécurité et tolérance
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Comparaison du tégasérod par rapport au placebo pour les scores de gravité des symptômes individuels de la satiété après les repas, de la satiété précoce en mangeant, des ballonnements, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, des brûlures d'estomac, des régurgitations et de la constipation (évaluation quotidienne)
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Qualité de vie (évaluation hebdomadaire)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
15 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 février 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2008
Dernière vérification
1 janvier 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHTF919DUS46
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