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Sertraline contre Venlafaxine XR

1 juin 2015 mis à jour par: Richard C. Shelton, Vanderbilt University

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles comparant la sertraline à la venlafaxine XR dans le traitement aigu de patients ambulatoires atteints d'un trouble dépressif majeur

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, d'une durée de 8 semaines et à dose flexible de la sertraline par rapport à la venlafaxine à libération prolongée dans le traitement aigu de la dépression majeure dans des sites ambulatoires masculins et féminins qui recruteront 15 à 20 patients chacun. Les sujets seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit la sertraline soit la venlafaxine XR sur la base d'une liste randomisée générée par ordinateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Trouble dépressif majeur

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, d'une durée de 8 semaines et à doses flexibles de la sertraline par rapport à la venlafaxine XR dans le traitement aigu de la dépression majeure dans des sites ambulatoires masculins et féminins qui recruteront 15 à 20 patients chacun. Les sujets seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit la sertraline soit la venlafaxine XR sur la base d'une liste randomisée générée par ordinateur.

Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants : évaluer l'innocuité et la tolérabilité comparatives de la sertraline et de la venlafaxine XR et évaluer le nombre et la gravité des symptômes d'arrêt et le délai d'arrêt de la réduction à la fin du traitement aigu par la sertraline par rapport à la venlafaxine XR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
    - Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Épisode unique ou récurrent de TDM sans caractéristiques psychotiques
Les diagnostics supplémentaires ne seront autorisés que s'ils sont identifiés comme des diagnostics secondaires
18 ou plus sur Ham-D à 17 items avec un score de 2 ou plus pour l'item 1 (humeur dépressive)

Critère d'exclusion:

Diagnostic actuel ou passé de trouble bipolaire
Tout antécédent ou trouble psychotique actuel
Symptômes psychotiques actuels, y compris la dépression délirante actuelle
Diagnostic actuel de délire ou de démence
Abus ou dépendance à l'alcool ou aux drogues au cours des 6 derniers mois ou actuellement
Trouble de la personnalité schizoïde, schizotypique ou borderline
Non-réponse à sertraline au moins 150 mg pendant 4 semaines ou plus, venlafaxine XR au moins 225 mg pendant 4 semaines ou plus, ou non-réponse à 2 antidépresseurs dans l'épisode en cours
Utilisation de tout antidépresseur dans les 2 semaines suivant le départ (4 semaines pour la fluoxétine)
Utilisation concomitante de remèdes à base de plantes et/ou homéopathiques ou dans les 2 semaines suivant le départ, à l'exclusion des suppléments de vitamines et de minéraux
Utilisation dans la semaine suivant le départ ou utilisation concomitante de tout psychotrope à l'exception du zolpidem ou de la zopiclone PRN pour le sommeil
Utilisation dans les 4 semaines suivant le départ de benzodiazépines prises sur une base régulière et quotidienne (l'utilisation de PRN est acceptable tant qu'aucune dans la semaine précédant la randomisation)
Score de 3 ou 4 sur l'item suicide, item 3 de l'échelle Ham-D lors du dépistage ou de la visite de référence
Participation à toute autre étude de manière concomitante ou dans les 90 jours précédant l'entrée dans cette étude
Traitement avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les 14 jours suivant l'inclusion
Traitement de la thérapie électroconvulsive dans les 30 jours suivant la ligne de base
Antécédents ou intolérance ou hypersensibilité et/ou venlafaxine XR
Probabilité de nécessiter un traitement pendant la période d'étude avec des médicaments non autorisés par le protocole d'étude
Présence d'une condition médicale grave et/ou instable
Résultats de laboratoire anormaux
Test de grossesse positif et/ou femmes allaitantes ou femmes fertiles ne pratiquant pas une méthode efficace de contraception
Antécédents épileptiques - à l'exclusion des convulsions fébriles de l'enfance
Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le sujet ou diminuer les chances d'obtenir des données satisfaisantes
Condition mentale rendant le sujet incapable de comprendre les procédures
Incapable et/ou peu susceptible de comprendre et/ou de suivre le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Ham-D (Hamilton Depression Rating Scale for Depression) 17 éléments
Impression globale clinique - Échelle de gravité
Questionnaire sur la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction (Q-LES-Q)
Échelle révisée des symptômes émergents du traitement (TESS-R)
Bref inventaire des symptômes (BSI)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Inventaire des facteurs NEO-5 (NEO-FFI)
Inventaire de sensibilité à l'anxiété (ASI)
Questionnaire sur les troubles de l'humeur (MDQ)
Ham-A (Échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété)
Inventaire du fonctionnement sexuel de l'Arizona (A-SEX)
Inventaire des fonctionnalités atypiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Collaborateurs

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Shelton RC, Haman KL, Rapaport MH, Kiev A, Smith WT, Hirschfeld RM, Lydiard RB, Zajecka JM, Dunner DL. A randomized, double-blind, active-control study of sertraline versus venlafaxine XR in major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2006 Nov;67(11):1674-81. doi: 10.4088/jcp.v67n1102.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement de l'étude

1 avril 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Dernière vérification