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Study of MEDI-522 Administered by Subcutaneous Injection to Adults With Plaque Psoriasis

2 avril 2009 mis à jour par: MedImmune LLC

A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of MEDI-522, a Humanized Monoclonal Antibody to Integrin Alpha V Beta 3, Administered by Subcutaneous Injection to Adults With Plaque Psoriasis

The primary objective of this study is to compare the effects on disease activity, in the absence of systemic psoriasis therapy, of 4 mg/kg MEDI-522 versus placebo administered weekly by SC injection for 12 weeks.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2T6
        • North Bay Dermatology Center
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Probity Medical Research, Inc.
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Bressinck, Gibson, Parker, Dinehart, Sanster Dermatology, PA
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Associates In Research, Inc.
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Solano Dermatology Associates
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Dermatology Specialists
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511-4808
        • The Savin Center, P.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • South Bend Clinic
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • FutureCare Studies, INC
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Midwest Cutaneous Research, Corp.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Central Dermatology
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, États-Unis, 08075
        • Karen Harkaway, M.D., LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • NorthEast Clinical Research Centers, Inc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Clincial Partners, LLC
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
        • Harmony Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Tenn. Clinical Research Center, INC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Derm. Clinical Research Center of San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Plaque psoriasis involving at least 10% of body surface area (Appendix A)
  • PASI score greater than 12
  • Age 18 through 65 years at the time of the first dose of study drug
  • Both males and females are eligible. However, sexually active females, unless surgically sterile or at least 1 year post-menopausal, must have used an effective method of avoiding pregnancy (including oral or implanted contraceptives, IUD, female condom, diaphragm with spermicide, cervical cap, abstinence, use of a condom by the sexual partner or sterile sexual partner) for 30 days prior to the first dose of study drug and must agree to continue using such precautions for 60 days after the final dose of study drug
  • Prior to randomization (must be within 21 days of the first administration of the study drug), all of the following: WBC less than or equal to 3,800/mm3; hematocrit above 32%, platelet count less than or equal to 140,000/mm3; AST, ALT, BUN, or creatinine<1.5 x ULN; and stool negative for occult blood
  • Currently receiving no therapy for psoriasis except emollients
  • Written informed consent obtained from the patient
  • Ability to complete follow-up period of 167 days as required by the protocol

Exclusion Criteria:

  • Pustular, guttate, or erythrodermic psoriasis as the predominant disease type
  • Evidence of active hepatitis A, hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection, such as positive HBsAg or positive anti-hepatitis C antibody
  • Pregnancy (must have a negative serum pregnancy test within 21 days prior to the first dose of study drug, and urine pregnancy test must be negative on Study Day 0 before study entry)
  • History of cancer (except excision of basal cell carcinoma)
  • Evidence of significant active infection, such as fever less than or greater to 38.0°C (100.5°F), or chronic systemic infection
  • Known or suspected infection with human immunodeficiency virus (HIV) or other evidence of clinically significant immune deficiencies
  • Diagnosis of psoriatic arthritis or rheumatoid arthritis requiring active treatment
  • History of hematuria due to chronic cystitis, recurrent kidney stones, or nephritis, history of CVA, poorly controlled hypertension, angina, stable abdominal aneurysm, recent superficial phlebitis, or recent myocardial infarction (within past 1 year without definitive corrective surgery such as coronary bypass graft or angioplasty)
  • Receipt of systemic therapy for psoriasis or immunosuppressive medication in the past 4 weeks, including systemic retinoids, systemic steroids (oral, IM, or IV), cyclosporine A,methotrexate, azathioprine, anti-TNF agents, anti-T-cell agents, phototherapy (PUVA, UVB,tanning bed use), coal tar treatment (Goeckerman or modified Goeckerman regimen), tacrolimus, or mycophenolate
  • Use of topical therapy for psoriasis in the past 2 weeks, such as steroid containing creams, Vitamin D analog creams and coal tar shampoos
  • Receipt of any investigational drug therapy within 4 weeks before the first dose of study drug in this protocol (use of licensed agents for indications not listed in the package insert is permitted)
  • Current or planned participation in a research protocol in which an investigational agent or therapy may be administered
  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of MEDI-522
  • Nursing mother
  • Evidence of acute illness
  • Clinical manifestations of significant end organ dysfunction or failure that may compromise the safety of the patient in the study
  • History of gastrointestinal bleeding (i.e., stool positive for occult blood or overt bleeding) within the previous 6 months
  • Known bleeding disorder or significant risk of clinically important abnormal bleeding due to anticoagulant therapy with warfarin or heparin
  • Insulin-dependent diabetes mellitus that is recent-onset or unstable
  • Elective surgery planned during the study period through Study Day 167

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo
Autre: Placebo
4 mg/kg(for 12 weeks based on patient's weight, to the nearest kg, obtained on Study Day 0)
Comparateur actif: 1
MEDI-522
Médicament: MEDI-522
4 mg/kg (for 12 weeks based on patient's weight, to the nearest kg, obtained on Study Day 0)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percentage of subjects achieving at least a 50% or 75% improvement of PASI
Délai: PASI score at Study Days 28, 56, 77, 91, 107, 137, and 167.
PASI score at Study Days 28, 56, 77, 91, 107, 137, and 167.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence of adverse events and serious adverse events
Délai: through Study Day 167
through Study Day 167

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Barbara White, M.D., MedImmune LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MI-CP102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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