- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00192517
Study of MEDI-522 Administered by Subcutaneous Injection to Adults With Plaque Psoriasis
2 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of MEDI-522, a Humanized Monoclonal Antibody to Integrin Alpha V Beta 3, Administered by Subcutaneous Injection to Adults With Plaque Psoriasis
The primary objective of this study is to compare the effects on disease activity, in the absence of systemic psoriasis therapy, of 4 mg/kg MEDI-522 versus placebo administered weekly by SC injection for 12 weeks.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2T6
- North Bay Dermatology Center
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Probity Medical Research, Inc.
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Bressinck, Gibson, Parker, Dinehart, Sanster Dermatology, PA
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Associates In Research, Inc.
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
- Solano Dermatology Associates
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- Dermatology Specialists
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511-4808
- The Savin Center, P.C.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- North Florida Dermatology Associates, P.A.
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- FutureCare Studies, INC
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Midwest Cutaneous Research, Corp.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Central Dermatology
-
-
New Jersey
-
Delran, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08075
- Karen Harkaway, M.D., LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- NorthEast Clinical Research Centers, Inc
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Clincial Partners, LLC
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
- Harmony Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Tenn. Clinical Research Center, INC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Derm. Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Plaque psoriasis involving at least 10% of body surface area (Appendix A)
- PASI score greater than 12
- Age 18 through 65 years at the time of the first dose of study drug
- Both males and females are eligible. However, sexually active females, unless surgically sterile or at least 1 year post-menopausal, must have used an effective method of avoiding pregnancy (including oral or implanted contraceptives, IUD, female condom, diaphragm with spermicide, cervical cap, abstinence, use of a condom by the sexual partner or sterile sexual partner) for 30 days prior to the first dose of study drug and must agree to continue using such precautions for 60 days after the final dose of study drug
- Prior to randomization (must be within 21 days of the first administration of the study drug), all of the following: WBC less than or equal to 3,800/mm3; hematocrit above 32%, platelet count less than or equal to 140,000/mm3; AST, ALT, BUN, or creatinine<1.5 x ULN; and stool negative for occult blood
- Currently receiving no therapy for psoriasis except emollients
- Written informed consent obtained from the patient
- Ability to complete follow-up period of 167 days as required by the protocol
Exclusion Criteria:
- Pustular, guttate, or erythrodermic psoriasis as the predominant disease type
- Evidence of active hepatitis A, hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection, such as positive HBsAg or positive anti-hepatitis C antibody
- Pregnancy (must have a negative serum pregnancy test within 21 days prior to the first dose of study drug, and urine pregnancy test must be negative on Study Day 0 before study entry)
- History of cancer (except excision of basal cell carcinoma)
- Evidence of significant active infection, such as fever less than or greater to 38.0°C (100.5°F), or chronic systemic infection
- Known or suspected infection with human immunodeficiency virus (HIV) or other evidence of clinically significant immune deficiencies
- Diagnosis of psoriatic arthritis or rheumatoid arthritis requiring active treatment
- History of hematuria due to chronic cystitis, recurrent kidney stones, or nephritis, history of CVA, poorly controlled hypertension, angina, stable abdominal aneurysm, recent superficial phlebitis, or recent myocardial infarction (within past 1 year without definitive corrective surgery such as coronary bypass graft or angioplasty)
- Receipt of systemic therapy for psoriasis or immunosuppressive medication in the past 4 weeks, including systemic retinoids, systemic steroids (oral, IM, or IV), cyclosporine A,methotrexate, azathioprine, anti-TNF agents, anti-T-cell agents, phototherapy (PUVA, UVB,tanning bed use), coal tar treatment (Goeckerman or modified Goeckerman regimen), tacrolimus, or mycophenolate
- Use of topical therapy for psoriasis in the past 2 weeks, such as steroid containing creams, Vitamin D analog creams and coal tar shampoos
- Receipt of any investigational drug therapy within 4 weeks before the first dose of study drug in this protocol (use of licensed agents for indications not listed in the package insert is permitted)
- Current or planned participation in a research protocol in which an investigational agent or therapy may be administered
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of MEDI-522
- Nursing mother
- Evidence of acute illness
- Clinical manifestations of significant end organ dysfunction or failure that may compromise the safety of the patient in the study
- History of gastrointestinal bleeding (i.e., stool positive for occult blood or overt bleeding) within the previous 6 months
- Known bleeding disorder or significant risk of clinically important abnormal bleeding due to anticoagulant therapy with warfarin or heparin
- Insulin-dependent diabetes mellitus that is recent-onset or unstable
- Elective surgery planned during the study period through Study Day 167
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: 2
Placebo
|
4 mg/kg(for 12 weeks based on patient's weight, to the nearest kg, obtained on Study Day 0)
|
Aktywny komparator: 1
MEDI-522
|
4 mg/kg (for 12 weeks based on patient's weight, to the nearest kg, obtained on Study Day 0)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Percentage of subjects achieving at least a 50% or 75% improvement of PASI
Ramy czasowe: PASI score at Study Days 28, 56, 77, 91, 107, 137, and 167.
|
PASI score at Study Days 28, 56, 77, 91, 107, 137, and 167.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Incidence of adverse events and serious adverse events
Ramy czasowe: through Study Day 167
|
through Study Day 167
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Barbara White, M.D., MedImmune LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 kwietnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MI-CP102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MEDI-522
-
MedImmune LLCZakończony
-
MedImmune LLCZakończonyCzerniak złośliwyStany Zjednoczone
-
MedImmune LLCZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
MedImmune LLCZakończonyCzerniak | Złośliwy przerzutowy czerniakStany Zjednoczone
-
MedImmune LLCZakończony
-
MedImmune LLCZakończonyNowotwór | Choroba przeszczep przeciw gospodarzowiStany Zjednoczone
-
MedImmune LLCZakończonyChłoniak | Białaczka | NowotwórStany Zjednoczone
-
MedImmune LLCZakończony
-
MedImmune LLCZakończonyToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone, Republika Korei, Meksyk, Peru, Węgry, Ukraina, Czechy, Bułgaria, Kolumbia, Brazylia, Polska, Rumunia, Tajwan
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...ZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone