- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00192517
Study of MEDI-522 Administered by Subcutaneous Injection to Adults With Plaque Psoriasis
2 aprile 2009 aggiornato da: MedImmune LLC
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of MEDI-522, a Humanized Monoclonal Antibody to Integrin Alpha V Beta 3, Administered by Subcutaneous Injection to Adults With Plaque Psoriasis
The primary objective of this study is to compare the effects on disease activity, in the absence of systemic psoriasis therapy, of 4 mg/kg MEDI-522 versus placebo administered weekly by SC injection for 12 weeks.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 2T6
- North Bay Dermatology Center
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Probity Medical Research, Inc.
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Bressinck, Gibson, Parker, Dinehart, Sanster Dermatology, PA
-
-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Associates In Research, Inc.
-
Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
- Solano Dermatology Associates
-
Vista, California, Stati Uniti, 92083
- Dermatology Specialists
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511-4808
- The Savin Center, P.C.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- North Florida Dermatology Associates, P.A.
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
- FutureCare Studies, INC
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
- Midwest Cutaneous Research, Corp.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Central Dermatology
-
-
New Jersey
-
Delran, New Jersey, Stati Uniti, 08075
- Karen Harkaway, M.D., LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- NorthEast Clinical Research Centers, Inc
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Clincial Partners, LLC
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
- Harmony Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Tenn. Clinical Research Center, INC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Derm. Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Plaque psoriasis involving at least 10% of body surface area (Appendix A)
- PASI score greater than 12
- Age 18 through 65 years at the time of the first dose of study drug
- Both males and females are eligible. However, sexually active females, unless surgically sterile or at least 1 year post-menopausal, must have used an effective method of avoiding pregnancy (including oral or implanted contraceptives, IUD, female condom, diaphragm with spermicide, cervical cap, abstinence, use of a condom by the sexual partner or sterile sexual partner) for 30 days prior to the first dose of study drug and must agree to continue using such precautions for 60 days after the final dose of study drug
- Prior to randomization (must be within 21 days of the first administration of the study drug), all of the following: WBC less than or equal to 3,800/mm3; hematocrit above 32%, platelet count less than or equal to 140,000/mm3; AST, ALT, BUN, or creatinine<1.5 x ULN; and stool negative for occult blood
- Currently receiving no therapy for psoriasis except emollients
- Written informed consent obtained from the patient
- Ability to complete follow-up period of 167 days as required by the protocol
Exclusion Criteria:
- Pustular, guttate, or erythrodermic psoriasis as the predominant disease type
- Evidence of active hepatitis A, hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection, such as positive HBsAg or positive anti-hepatitis C antibody
- Pregnancy (must have a negative serum pregnancy test within 21 days prior to the first dose of study drug, and urine pregnancy test must be negative on Study Day 0 before study entry)
- History of cancer (except excision of basal cell carcinoma)
- Evidence of significant active infection, such as fever less than or greater to 38.0°C (100.5°F), or chronic systemic infection
- Known or suspected infection with human immunodeficiency virus (HIV) or other evidence of clinically significant immune deficiencies
- Diagnosis of psoriatic arthritis or rheumatoid arthritis requiring active treatment
- History of hematuria due to chronic cystitis, recurrent kidney stones, or nephritis, history of CVA, poorly controlled hypertension, angina, stable abdominal aneurysm, recent superficial phlebitis, or recent myocardial infarction (within past 1 year without definitive corrective surgery such as coronary bypass graft or angioplasty)
- Receipt of systemic therapy for psoriasis or immunosuppressive medication in the past 4 weeks, including systemic retinoids, systemic steroids (oral, IM, or IV), cyclosporine A,methotrexate, azathioprine, anti-TNF agents, anti-T-cell agents, phototherapy (PUVA, UVB,tanning bed use), coal tar treatment (Goeckerman or modified Goeckerman regimen), tacrolimus, or mycophenolate
- Use of topical therapy for psoriasis in the past 2 weeks, such as steroid containing creams, Vitamin D analog creams and coal tar shampoos
- Receipt of any investigational drug therapy within 4 weeks before the first dose of study drug in this protocol (use of licensed agents for indications not listed in the package insert is permitted)
- Current or planned participation in a research protocol in which an investigational agent or therapy may be administered
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of MEDI-522
- Nursing mother
- Evidence of acute illness
- Clinical manifestations of significant end organ dysfunction or failure that may compromise the safety of the patient in the study
- History of gastrointestinal bleeding (i.e., stool positive for occult blood or overt bleeding) within the previous 6 months
- Known bleeding disorder or significant risk of clinically important abnormal bleeding due to anticoagulant therapy with warfarin or heparin
- Insulin-dependent diabetes mellitus that is recent-onset or unstable
- Elective surgery planned during the study period through Study Day 167
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: 2
Placebo
|
4 mg/kg(for 12 weeks based on patient's weight, to the nearest kg, obtained on Study Day 0)
|
Comparatore attivo: 1
MEDI-522
|
4 mg/kg (for 12 weeks based on patient's weight, to the nearest kg, obtained on Study Day 0)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percentage of subjects achieving at least a 50% or 75% improvement of PASI
Lasso di tempo: PASI score at Study Days 28, 56, 77, 91, 107, 137, and 167.
|
PASI score at Study Days 28, 56, 77, 91, 107, 137, and 167.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidence of adverse events and serious adverse events
Lasso di tempo: through Study Day 167
|
through Study Day 167
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Barbara White, M.D., MedImmune LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MI-CP102
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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