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Study of MEDI-522 Administered by Subcutaneous Injection to Adults With Plaque Psoriasis

2 de abril de 2009 atualizado por: MedImmune LLC

A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of MEDI-522, a Humanized Monoclonal Antibody to Integrin Alpha V Beta 3, Administered by Subcutaneous Injection to Adults With Plaque Psoriasis

The primary objective of this study is to compare the effects on disease activity, in the absence of systemic psoriasis therapy, of 4 mg/kg MEDI-522 versus placebo administered weekly by SC injection for 12 weeks.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2T6
        • North Bay Dermatology Center
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Probity Medical Research, Inc.
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Bressinck, Gibson, Parker, Dinehart, Sanster Dermatology, PA
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Associates In Research, Inc.
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Solano Dermatology Associates
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Dermatology Specialists
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511-4808
        • The Savin Center, P.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • FutureCare Studies, INC
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Midwest Cutaneous Research, Corp.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Central Dermatology
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Estados Unidos, 08075
        • Karen Harkaway, M.D., LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • NorthEast Clinical Research Centers, Inc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clincial Partners, LLC
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Harmony Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tenn. Clinical Research Center, INC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Derm. Clinical Research Center of San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Plaque psoriasis involving at least 10% of body surface area (Appendix A)
  • PASI score greater than 12
  • Age 18 through 65 years at the time of the first dose of study drug
  • Both males and females are eligible. However, sexually active females, unless surgically sterile or at least 1 year post-menopausal, must have used an effective method of avoiding pregnancy (including oral or implanted contraceptives, IUD, female condom, diaphragm with spermicide, cervical cap, abstinence, use of a condom by the sexual partner or sterile sexual partner) for 30 days prior to the first dose of study drug and must agree to continue using such precautions for 60 days after the final dose of study drug
  • Prior to randomization (must be within 21 days of the first administration of the study drug), all of the following: WBC less than or equal to 3,800/mm3; hematocrit above 32%, platelet count less than or equal to 140,000/mm3; AST, ALT, BUN, or creatinine<1.5 x ULN; and stool negative for occult blood
  • Currently receiving no therapy for psoriasis except emollients
  • Written informed consent obtained from the patient
  • Ability to complete follow-up period of 167 days as required by the protocol

Exclusion Criteria:

  • Pustular, guttate, or erythrodermic psoriasis as the predominant disease type
  • Evidence of active hepatitis A, hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection, such as positive HBsAg or positive anti-hepatitis C antibody
  • Pregnancy (must have a negative serum pregnancy test within 21 days prior to the first dose of study drug, and urine pregnancy test must be negative on Study Day 0 before study entry)
  • History of cancer (except excision of basal cell carcinoma)
  • Evidence of significant active infection, such as fever less than or greater to 38.0°C (100.5°F), or chronic systemic infection
  • Known or suspected infection with human immunodeficiency virus (HIV) or other evidence of clinically significant immune deficiencies
  • Diagnosis of psoriatic arthritis or rheumatoid arthritis requiring active treatment
  • History of hematuria due to chronic cystitis, recurrent kidney stones, or nephritis, history of CVA, poorly controlled hypertension, angina, stable abdominal aneurysm, recent superficial phlebitis, or recent myocardial infarction (within past 1 year without definitive corrective surgery such as coronary bypass graft or angioplasty)
  • Receipt of systemic therapy for psoriasis or immunosuppressive medication in the past 4 weeks, including systemic retinoids, systemic steroids (oral, IM, or IV), cyclosporine A,methotrexate, azathioprine, anti-TNF agents, anti-T-cell agents, phototherapy (PUVA, UVB,tanning bed use), coal tar treatment (Goeckerman or modified Goeckerman regimen), tacrolimus, or mycophenolate
  • Use of topical therapy for psoriasis in the past 2 weeks, such as steroid containing creams, Vitamin D analog creams and coal tar shampoos
  • Receipt of any investigational drug therapy within 4 weeks before the first dose of study drug in this protocol (use of licensed agents for indications not listed in the package insert is permitted)
  • Current or planned participation in a research protocol in which an investigational agent or therapy may be administered
  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of MEDI-522
  • Nursing mother
  • Evidence of acute illness
  • Clinical manifestations of significant end organ dysfunction or failure that may compromise the safety of the patient in the study
  • History of gastrointestinal bleeding (i.e., stool positive for occult blood or overt bleeding) within the previous 6 months
  • Known bleeding disorder or significant risk of clinically important abnormal bleeding due to anticoagulant therapy with warfarin or heparin
  • Insulin-dependent diabetes mellitus that is recent-onset or unstable
  • Elective surgery planned during the study period through Study Day 167

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Placebo
Outro: Placebo
4 mg/kg(for 12 weeks based on patient's weight, to the nearest kg, obtained on Study Day 0)
Comparador Ativo: 1
MEDI-522
Medicamento: MEDI-522
4 mg/kg (for 12 weeks based on patient's weight, to the nearest kg, obtained on Study Day 0)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentage of subjects achieving at least a 50% or 75% improvement of PASI
Prazo: PASI score at Study Days 28, 56, 77, 91, 107, 137, and 167.
PASI score at Study Days 28, 56, 77, 91, 107, 137, and 167.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidence of adverse events and serious adverse events
Prazo: through Study Day 167
through Study Day 167

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedImmune LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Barbara White, M.D., MedImmune LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de abril de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2009

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MI-CP102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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