Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of MEDI-522 Administered by Subcutaneous Injection to Adults With Plaque Psoriasis

torstai 2. huhtikuuta 2009 päivittänyt: MedImmune LLC

A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of MEDI-522, a Humanized Monoclonal Antibody to Integrin Alpha V Beta 3, Administered by Subcutaneous Injection to Adults With Plaque Psoriasis

The primary objective of this study is to compare the effects on disease activity, in the absence of systemic psoriasis therapy, of 4 mg/kg MEDI-522 versus placebo administered weekly by SC injection for 12 weeks.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2T6
        • North Bay Dermatology Center
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Probity Medical Research, Inc.
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Bressinck, Gibson, Parker, Dinehart, Sanster Dermatology, PA
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Associates In Research, Inc.
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Solano Dermatology Associates
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • Dermatology Specialists
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511-4808
        • The Savin Center, P.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • South Bend Clinic
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • FutureCare Studies, INC
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Midwest Cutaneous Research, Corp.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Central Dermatology
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Yhdysvallat, 08075
        • Karen Harkaway, M.D., LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • NorthEast Clinical Research Centers, Inc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Clincial Partners, LLC
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
        • Harmony Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tenn. Clinical Research Center, INC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Derm. Clinical Research Center of San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Plaque psoriasis involving at least 10% of body surface area (Appendix A)
  • PASI score greater than 12
  • Age 18 through 65 years at the time of the first dose of study drug
  • Both males and females are eligible. However, sexually active females, unless surgically sterile or at least 1 year post-menopausal, must have used an effective method of avoiding pregnancy (including oral or implanted contraceptives, IUD, female condom, diaphragm with spermicide, cervical cap, abstinence, use of a condom by the sexual partner or sterile sexual partner) for 30 days prior to the first dose of study drug and must agree to continue using such precautions for 60 days after the final dose of study drug
  • Prior to randomization (must be within 21 days of the first administration of the study drug), all of the following: WBC less than or equal to 3,800/mm3; hematocrit above 32%, platelet count less than or equal to 140,000/mm3; AST, ALT, BUN, or creatinine<1.5 x ULN; and stool negative for occult blood
  • Currently receiving no therapy for psoriasis except emollients
  • Written informed consent obtained from the patient
  • Ability to complete follow-up period of 167 days as required by the protocol

Exclusion Criteria:

  • Pustular, guttate, or erythrodermic psoriasis as the predominant disease type
  • Evidence of active hepatitis A, hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection, such as positive HBsAg or positive anti-hepatitis C antibody
  • Pregnancy (must have a negative serum pregnancy test within 21 days prior to the first dose of study drug, and urine pregnancy test must be negative on Study Day 0 before study entry)
  • History of cancer (except excision of basal cell carcinoma)
  • Evidence of significant active infection, such as fever less than or greater to 38.0°C (100.5°F), or chronic systemic infection
  • Known or suspected infection with human immunodeficiency virus (HIV) or other evidence of clinically significant immune deficiencies
  • Diagnosis of psoriatic arthritis or rheumatoid arthritis requiring active treatment
  • History of hematuria due to chronic cystitis, recurrent kidney stones, or nephritis, history of CVA, poorly controlled hypertension, angina, stable abdominal aneurysm, recent superficial phlebitis, or recent myocardial infarction (within past 1 year without definitive corrective surgery such as coronary bypass graft or angioplasty)
  • Receipt of systemic therapy for psoriasis or immunosuppressive medication in the past 4 weeks, including systemic retinoids, systemic steroids (oral, IM, or IV), cyclosporine A,methotrexate, azathioprine, anti-TNF agents, anti-T-cell agents, phototherapy (PUVA, UVB,tanning bed use), coal tar treatment (Goeckerman or modified Goeckerman regimen), tacrolimus, or mycophenolate
  • Use of topical therapy for psoriasis in the past 2 weeks, such as steroid containing creams, Vitamin D analog creams and coal tar shampoos
  • Receipt of any investigational drug therapy within 4 weeks before the first dose of study drug in this protocol (use of licensed agents for indications not listed in the package insert is permitted)
  • Current or planned participation in a research protocol in which an investigational agent or therapy may be administered
  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of MEDI-522
  • Nursing mother
  • Evidence of acute illness
  • Clinical manifestations of significant end organ dysfunction or failure that may compromise the safety of the patient in the study
  • History of gastrointestinal bleeding (i.e., stool positive for occult blood or overt bleeding) within the previous 6 months
  • Known bleeding disorder or significant risk of clinically important abnormal bleeding due to anticoagulant therapy with warfarin or heparin
  • Insulin-dependent diabetes mellitus that is recent-onset or unstable
  • Elective surgery planned during the study period through Study Day 167

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Muut: Placebo
4 mg/kg(for 12 weeks based on patient's weight, to the nearest kg, obtained on Study Day 0)
Active Comparator: 1
MEDI-522
Lääke: MEDI-522
4 mg/kg (for 12 weeks based on patient's weight, to the nearest kg, obtained on Study Day 0)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Percentage of subjects achieving at least a 50% or 75% improvement of PASI
Aikaikkuna: PASI score at Study Days 28, 56, 77, 91, 107, 137, and 167.
PASI score at Study Days 28, 56, 77, 91, 107, 137, and 167.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Incidence of adverse events and serious adverse events
Aikaikkuna: through Study Day 167
through Study Day 167

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Barbara White, M.D., MedImmune LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MI-CP102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset MEDI-522

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa