Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Study of MEDI-522 Administered by Subcutaneous Injection to Adults With Plaque Psoriasis

2 de abril de 2009 actualizado por: MedImmune LLC

A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of MEDI-522, a Humanized Monoclonal Antibody to Integrin Alpha V Beta 3, Administered by Subcutaneous Injection to Adults With Plaque Psoriasis

The primary objective of this study is to compare the effects on disease activity, in the absence of systemic psoriasis therapy, of 4 mg/kg MEDI-522 versus placebo administered weekly by SC injection for 12 weeks.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2T6
        • North Bay Dermatology Center
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Probity Medical Research, Inc.
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Bressinck, Gibson, Parker, Dinehart, Sanster Dermatology, PA
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Associates In Research, Inc.
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Solano Dermatology Associates
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Dermatology Specialists
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511-4808
        • The Savin Center, P.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • FutureCare Studies, INC
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Midwest Cutaneous Research, Corp.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Central Dermatology
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Estados Unidos, 08075
        • Karen Harkaway, M.D., LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • NorthEast Clinical Research Centers, Inc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clincial Partners, LLC
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Harmony Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tenn. Clinical Research Center, INC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Derm. Clinical Research Center of San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Plaque psoriasis involving at least 10% of body surface area (Appendix A)
  • PASI score greater than 12
  • Age 18 through 65 years at the time of the first dose of study drug
  • Both males and females are eligible. However, sexually active females, unless surgically sterile or at least 1 year post-menopausal, must have used an effective method of avoiding pregnancy (including oral or implanted contraceptives, IUD, female condom, diaphragm with spermicide, cervical cap, abstinence, use of a condom by the sexual partner or sterile sexual partner) for 30 days prior to the first dose of study drug and must agree to continue using such precautions for 60 days after the final dose of study drug
  • Prior to randomization (must be within 21 days of the first administration of the study drug), all of the following: WBC less than or equal to 3,800/mm3; hematocrit above 32%, platelet count less than or equal to 140,000/mm3; AST, ALT, BUN, or creatinine<1.5 x ULN; and stool negative for occult blood
  • Currently receiving no therapy for psoriasis except emollients
  • Written informed consent obtained from the patient
  • Ability to complete follow-up period of 167 days as required by the protocol

Exclusion Criteria:

  • Pustular, guttate, or erythrodermic psoriasis as the predominant disease type
  • Evidence of active hepatitis A, hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection, such as positive HBsAg or positive anti-hepatitis C antibody
  • Pregnancy (must have a negative serum pregnancy test within 21 days prior to the first dose of study drug, and urine pregnancy test must be negative on Study Day 0 before study entry)
  • History of cancer (except excision of basal cell carcinoma)
  • Evidence of significant active infection, such as fever less than or greater to 38.0°C (100.5°F), or chronic systemic infection
  • Known or suspected infection with human immunodeficiency virus (HIV) or other evidence of clinically significant immune deficiencies
  • Diagnosis of psoriatic arthritis or rheumatoid arthritis requiring active treatment
  • History of hematuria due to chronic cystitis, recurrent kidney stones, or nephritis, history of CVA, poorly controlled hypertension, angina, stable abdominal aneurysm, recent superficial phlebitis, or recent myocardial infarction (within past 1 year without definitive corrective surgery such as coronary bypass graft or angioplasty)
  • Receipt of systemic therapy for psoriasis or immunosuppressive medication in the past 4 weeks, including systemic retinoids, systemic steroids (oral, IM, or IV), cyclosporine A,methotrexate, azathioprine, anti-TNF agents, anti-T-cell agents, phototherapy (PUVA, UVB,tanning bed use), coal tar treatment (Goeckerman or modified Goeckerman regimen), tacrolimus, or mycophenolate
  • Use of topical therapy for psoriasis in the past 2 weeks, such as steroid containing creams, Vitamin D analog creams and coal tar shampoos
  • Receipt of any investigational drug therapy within 4 weeks before the first dose of study drug in this protocol (use of licensed agents for indications not listed in the package insert is permitted)
  • Current or planned participation in a research protocol in which an investigational agent or therapy may be administered
  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of MEDI-522
  • Nursing mother
  • Evidence of acute illness
  • Clinical manifestations of significant end organ dysfunction or failure that may compromise the safety of the patient in the study
  • History of gastrointestinal bleeding (i.e., stool positive for occult blood or overt bleeding) within the previous 6 months
  • Known bleeding disorder or significant risk of clinically important abnormal bleeding due to anticoagulant therapy with warfarin or heparin
  • Insulin-dependent diabetes mellitus that is recent-onset or unstable
  • Elective surgery planned during the study period through Study Day 167

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Placebo
Otro: Placebo
4 mg/kg(for 12 weeks based on patient's weight, to the nearest kg, obtained on Study Day 0)
Comparador activo: 1
MEDI-522
Droga: MEDI-522
4 mg/kg (for 12 weeks based on patient's weight, to the nearest kg, obtained on Study Day 0)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentage of subjects achieving at least a 50% or 75% improvement of PASI
Periodo de tiempo: PASI score at Study Days 28, 56, 77, 91, 107, 137, and 167.
PASI score at Study Days 28, 56, 77, 91, 107, 137, and 167.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidence of adverse events and serious adverse events
Periodo de tiempo: through Study Day 167
through Study Day 167

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedImmune LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Barbara White, M.D., MedImmune LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MI-CP102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Soriasis

Ensayos clínicos sobre MEDI-522

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir