Une étude pilote sur la mitoxantrone pour le traitement de la neuromyélite optique récurrente (maladie de Devic)
23 décembre 2020 mis à jour par: Bianca Weinstock-Guttman, State University of New York at Buffalo
La neuromyélite optique (NMO) est une maladie démyélinisante sévère qui touche sélectivement les nerfs optiques et la moelle épinière mais épargne généralement le cerveau.
NMO est considéré comme ayant une pathogenèse induite par les cellules B.
Il a été démontré que la mitoxantrone (MITO, Novantrone®), une anthracènedione synthétique approuvée pour l'aggravation de la sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente et de la SEP progressive secondaire, supprime principalement la réponse humorale.
Nous avons mené une étude prospective de 2 ans pour évaluer le bénéfice de MITO chez cinq patients NMO en rechute.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole de traitement consistait en des perfusions intraveineuses mensuelles de 12 mg/m2 de MITO pendant 6 mois suivies de 3 traitements supplémentaires tous les 3 mois.
Une évaluation neurologique comprenant la détermination du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) a été réalisée tous les 3 mois et lors des rechutes.
Une IRM orbitaire, cérébrale et médullaire a été réalisée au départ, à 3, 6, 12, 18 et 24 mois.
Les potentiels évoqués visuels et les évaluations ophtalmologiques ont été effectués au départ et annuellement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
5
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Baird Multiple Sclerosis Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Myélite longitudinale récurrente (> 3 segments de la moelle épinière atteints par IRM) avec ou sans ON récurrente (unilatérale ou bilatérale) mais avec une IRM cérébrale normale.
- Les patients atteints de myélite étendue longitudinalement récurrente sans névrite optique ont une pathologie sous-jacente et une sérologie similaires à la NMO et il convient de considérer cela comme une forme de NMO10.
- Le liquide céphalo-rachidien n'a pas nécessité de synthèse intrathécale d'IgG ni de bandes oligoclonales.
- L'âge devait être de 18 à 55 ans
- Score d'invalidité prolongée ≤ 7.
Critère d'exclusion:
- Facteurs de risque cardiaques (par exemple, antécédents d'insuffisance cardiaque congestive et fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %
- Maladies systémiques telles que le lupus, le syndrome de Sjögren, le syndrome des anticorps anti-phospholipides, la sarcoïdose, la polyarthrite rhumatoïde ou une carence en vitamine B12
- Traitement antérieur par mitoxantrone ou anthracyclines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Taux de rechute
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Sécurité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bianca Weinstock-Guttman, M.D., Baird Multiple Sclerosis Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2001
Achèvement primaire
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude
1 mai 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2006
Première publication (Estimation)
17 mars 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs
- Maladies démyélinisantes
- Tumeurs par site
- Maladies oculaires
- Infections du système nerveux central
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- Tumeurs du système nerveux
- Maladies du nerf optique
- Maladies des nerfs crâniens
- Syndromes paranéoplasiques, système nerveux
- Syndromes paranéoplasiques
- Névrite optique
- Leucoencéphalopathies
- Maladies du système nerveux
- Neuromyélite optique
- Maladies auto-immunes
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Myélite
- Myélite transversale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Mitoxantrone
Autres numéros d'identification d'étude
- JNI-NMO-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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