Randomized Trial of a Liberal Versus a Restrictive Transfusion Strategy in Elderly Cardiac Surgery Patients
25 août 2017 mis à jour par: Lawson Health Research Institute
Evaluation of a Liberal Versus Restrictive Blood Transfusion Strategy in Elderly Patients Following Coronary Bypass or Aortic Valve Surgery
The purpose of this study is to determine whether a less restrictive strategy of red blood cell transfusion in elderly patients following coronary bypass surgery results in enhanced postoperative recovery as determined by quality of life assessment, exercise tolerance and clinical outcomes.
Two postoperative transfusion strategies:
- Liberal - transfused when Hgb is <100g/L
- Restrictive - transfused when Hgb is <70g/L
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans à 90 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients >=70 years of age undergoing non-emergency coronary artery bypass surgery
- Initial postoperative hemoglobin level 70-90g/L
Exclusion Criteria:
- Patients who are unable to provide informed consent in English
- Patients with preoperative hemoglobin concentrations <100g/L
- Patients who require emergency re-operation
- Patients with intraoperative or postoperative bleeding diathesis
- Patients with postoperative clinical instability (eg. low output state)
- Patients in whom insertion of an intra-aortic balloon pump is required
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Liberal Red cell transfusion arm
Transfusion if Hgb <100g/L
|
Blood transfusion will be administered when the transfusion trigger is met.
|
|
Comparateur actif: Restrictive Red Cell transfusion
Transfusion if Hgb <70g/L
|
Blood transfusion will be administered when the transfusion trigger is met.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Distance walked during 6 minute walk test at 5 weeks postop
Délai: 5 weeks
|
5 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
renal failure, hospital length of stay, Quality of Life questionnaire
Délai: during hospital stay
|
during hospital stay
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Lee Myers, MD FRCSC, London Health Sciences Centre/University of Western Ontario
- Chercheur principal: Robin Varghese, MD MS FRCSC, London Health Sciences Centre/University of Western Ontario
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2004
Achèvement primaire (Réel)
21 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2006
Première publication (Estimation)
26 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R-03-043
- 9540 (Autre identifiant: CTEP)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .