Randomized Trial of a Liberal Versus a Restrictive Transfusion Strategy in Elderly Cardiac Surgery Patients
25 de agosto de 2017 actualizado por: Lawson Health Research Institute
Evaluation of a Liberal Versus Restrictive Blood Transfusion Strategy in Elderly Patients Following Coronary Bypass or Aortic Valve Surgery
The purpose of this study is to determine whether a less restrictive strategy of red blood cell transfusion in elderly patients following coronary bypass surgery results in enhanced postoperative recovery as determined by quality of life assessment, exercise tolerance and clinical outcomes.
Two postoperative transfusion strategies:
- Liberal - transfused when Hgb is <100g/L
- Restrictive - transfused when Hgb is <70g/L
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años a 90 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients >=70 years of age undergoing non-emergency coronary artery bypass surgery
- Initial postoperative hemoglobin level 70-90g/L
Exclusion Criteria:
- Patients who are unable to provide informed consent in English
- Patients with preoperative hemoglobin concentrations <100g/L
- Patients who require emergency re-operation
- Patients with intraoperative or postoperative bleeding diathesis
- Patients with postoperative clinical instability (eg. low output state)
- Patients in whom insertion of an intra-aortic balloon pump is required
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Liberal Red cell transfusion arm
Transfusion if Hgb <100g/L
|
Blood transfusion will be administered when the transfusion trigger is met.
|
|
Comparador activo: Restrictive Red Cell transfusion
Transfusion if Hgb <70g/L
|
Blood transfusion will be administered when the transfusion trigger is met.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Distance walked during 6 minute walk test at 5 weeks postop
Periodo de tiempo: 5 weeks
|
5 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
renal failure, hospital length of stay, Quality of Life questionnaire
Periodo de tiempo: during hospital stay
|
during hospital stay
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Lee Myers, MD FRCSC, London Health Sciences Centre/University of Western Ontario
- Investigador principal: Robin Varghese, MD MS FRCSC, London Health Sciences Centre/University of Western Ontario
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R-03-043
- 9540 (Otro identificador: CTEP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .