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Influence Of Different Airflow Resistances On Drug Effect Of 50μg Salmeterol And 6 μg Formoterol

21 mai 2009 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Single-Centre Randomised Open Crossover Study to Examine the Influence of Different Internal Resistances of Discus and Turbohaler Respectively on the Effects of Salmeterol and Formoterol in Asthmatic Subjects

Effect of inhaled drugs administered as dry powder is not only dependent on drug efficacy but also on technical properties of the inhalers. Different inhalers have different internal resistances and therefore it is expected that patients with limited airflow may have different exposure rates of drugs delivered from different devices

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Asthme

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 14057
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Gauting, Bayern, Allemagne, 82131
    - GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria:

Asthma Reversibility >15% and 200 ml in total FEV1 <85% of normal

Exclusion criteria:

Smoking history >20 pack years Treatment with ICS >500μg Fluticasone or aquivalent in the last 4 weeks Asthma exacerbation in the last 4 weeks

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) under time curve 0.5-6 hours after inhalation of study medication

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Airway resistances and peak FEV1 measured 0.5, 1, 2, 4 and 6 hours after inhalation of study drug

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité