- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00327353
Influence Of Different Airflow Resistances On Drug Effect Of 50μg Salmeterol And 6 μg Formoterol
21 de mayo de 2009 actualizado por: GlaxoSmithKline
Single-Centre Randomised Open Crossover Study to Examine the Influence of Different Internal Resistances of Discus and Turbohaler Respectively on the Effects of Salmeterol and Formoterol in Asthmatic Subjects
Effect of inhaled drugs administered as dry powder is not only dependent on drug efficacy but also on technical properties of the inhalers.
Different inhalers have different internal resistances and therefore it is expected that patients with limited airflow may have different exposure rates of drugs delivered from different devices
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
77
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Berlin, Alemania, 14057
- GSK Investigational Site
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Bayern
-
Gauting, Bayern, Alemania, 82131
- GSK Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Asthma Reversibility >15% and 200 ml in total FEV1 <85% of normal
Exclusion criteria:
- Smoking history >20 pack years Treatment with ICS >500μg Fluticasone or aquivalent in the last 4 weeks Asthma exacerbation in the last 4 weeks
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) under time curve 0.5-6 hours after inhalation of study medication
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Airway resistances and peak FEV1 measured 0.5, 1, 2, 4 and 6 hours after inhalation of study drug
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Xinafoato de salmeterol
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- 101182
- TURBOHALER Faktor
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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