- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00327353
Influence Of Different Airflow Resistances On Drug Effect Of 50μg Salmeterol And 6 μg Formoterol
21 mei 2009 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Single-Centre Randomised Open Crossover Study to Examine the Influence of Different Internal Resistances of Discus and Turbohaler Respectively on the Effects of Salmeterol and Formoterol in Asthmatic Subjects
Effect of inhaled drugs administered as dry powder is not only dependent on drug efficacy but also on technical properties of the inhalers.
Different inhalers have different internal resistances and therefore it is expected that patients with limited airflow may have different exposure rates of drugs delivered from different devices
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
77
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14057
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Duitsland, 82131
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion criteria:
- Asthma Reversibility >15% and 200 ml in total FEV1 <85% of normal
Exclusion criteria:
- Smoking history >20 pack years Treatment with ICS >500μg Fluticasone or aquivalent in the last 4 weeks Asthma exacerbation in the last 4 weeks
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) under time curve 0.5-6 hours after inhalation of study medication
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Airway resistances and peak FEV1 measured 0.5, 1, 2, 4 and 6 hours after inhalation of study drug
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 mei 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2009
Laatst geverifieerd
1 mei 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Salmeterol Xinafoaat
- Formoterolfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- 101182
- TURBOHALER Faktor
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op formoterol (TURBOHALER)
-
AstraZenecaVoltooidCOPD-patiëntenVerenigde Staten, Spanje, Bulgarije, Mexico, Polen, Zuid-Afrika, Duitsland, Argentinië, Chili, Tsjechië, Puerto Rico
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaVoltooid
-
AstraZenecaVoltooidChronische obstructieve longziekteBulgarije, Russische Federatie, Roemenië, Oekraïne, Japan
-
Zambon SpAVoltooid
-
Orion Corporation, Orion PharmaVoltooid
-
Zambon SpAVoltooid
-
Meir Medical CenterOnbekend
-
Research in Real-Life LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.; University of Sydney; The University... en andere medewerkersVoltooid
-
AstraZenecaVoltooid