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Influence Of Different Airflow Resistances On Drug Effect Of 50μg Salmeterol And 6 μg Formoterol

21 de maio de 2009 atualizado por: GlaxoSmithKline

Single-Centre Randomised Open Crossover Study to Examine the Influence of Different Internal Resistances of Discus and Turbohaler Respectively on the Effects of Salmeterol and Formoterol in Asthmatic Subjects

Effect of inhaled drugs administered as dry powder is not only dependent on drug efficacy but also on technical properties of the inhalers. Different inhalers have different internal resistances and therefore it is expected that patients with limited airflow may have different exposure rates of drugs delivered from different devices

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

77

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14057
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Alemanha, 82131
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  • Asthma Reversibility >15% and 200 ml in total FEV1 <85% of normal

Exclusion criteria:

  • Smoking history >20 pack years Treatment with ICS >500μg Fluticasone or aquivalent in the last 4 weeks Asthma exacerbation in the last 4 weeks

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) under time curve 0.5-6 hours after inhalation of study medication

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Airway resistances and peak FEV1 measured 0.5, 1, 2, 4 and 6 hours after inhalation of study drug

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2009

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 101182
  • TURBOHALER Faktor

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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