Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Influence Of Different Airflow Resistances On Drug Effect Of 50μg Salmeterol And 6 μg Formoterol

2009. május 21. frissítette: GlaxoSmithKline

Single-Centre Randomised Open Crossover Study to Examine the Influence of Different Internal Resistances of Discus and Turbohaler Respectively on the Effects of Salmeterol and Formoterol in Asthmatic Subjects

Effect of inhaled drugs administered as dry powder is not only dependent on drug efficacy but also on technical properties of the inhalers. Different inhalers have different internal resistances and therefore it is expected that patients with limited airflow may have different exposure rates of drugs delivered from different devices

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Asztma

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

Fázis

4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Németország
- - Berlin, Németország, 14057
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Gauting, Bayern, Németország, 82131
    - GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion criteria:

Asthma Reversibility >15% and 200 ml in total FEV1 <85% of normal

Exclusion criteria:

Smoking history >20 pack years Treatment with ICS >500μg Fluticasone or aquivalent in the last 4 weeks Asthma exacerbation in the last 4 weeks

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) under time curve 0.5-6 hours after inhalation of study medication

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Airway resistances and peak FEV1 measured 0.5, 1, 2, 4 and 6 hours after inhalation of study drug

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak