Adalimumab in Adult Japanese Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
10 septembre 2007 mis à jour par: Abbott
A Phase 2/3, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Multicenter Study of Efficacy and Safety of Adalimumab in Japanese Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
The purpose of the study is to assess the efficacy and safety of repeated administration of adalimumab in adult Japanese subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
160
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chubu, Japon
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Chugoku, Japon
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Hokkaido, Japon
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Kanto, Japon
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Kinki, Japon
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Kyusyu, Japon
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Shikoku, Japon
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Tohoku, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subject was age 20 or older and in good health (Investigator discretion) with a recent stable medical history.
- Subject had a clinical diagnosis of psoriasis for at least 6 months, and had moderate to severe plaque psoriasis
Exclusion Criteria:
- Subject had previously received anti-TNF therapy.
- Subject cannot discontinue systemic therapies and/or topical therapies for the treatment of psoriasis and cannot avoid UVA, UVB or PUVA phototherapy
- Subject is taking or requires oral or injectable corticosteroids
- Subject considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate for the study
- Female subject who is pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Proportion of subjects with clinical response relative to Baseline PASI score
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Paramètres de sécurité
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Indicateurs de réponse clinique
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QoLs
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Noritaka Inomata, Ph.D., Abbott Japan Co.,Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2006
Première publication (Estimation)
20 juin 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 septembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2007
Dernière vérification
1 septembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M04-688
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .