Pemetrexed/Carboplatin Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Elderly Patients
11 octobre 2010 mis à jour par: Eli Lilly and Company
A Phase II Trial Pemetrexed Carboplatin as First Line Chemotherapy for Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) in Elderly Patients
A phase II study to evaluate the efficacy and safety profile of the combination of Pemetrexed and Carboplatin in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bobigny, France, 93009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Brest, France, 29609
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Caen, France, 14076
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Le Mans, France, 72000
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Lille, France, 59000
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Nantes, France, 44202
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Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed Non Small Cell Lung Cancer Stage IIIb (not amenable to radiotherapy treatment) or Stage IV
- No previous chemotherapy for lung cancer
- Men and women > or = 70 years
- At least one uni-dimensionally measurable lesion (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST]criteria)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 to 1
Exclusion Criteria:
- Treatment within the last 30 days with a drug that has not received regulatory approval
- Serious systemic disorders
- Inability to discontinue administration of aspirin or anti-inflammatory non steroid
- Concurrent administration of any other antitumor therapy
- Brain metastasis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pemetrexed + Carboplatin
Pemetrexed: 500 milligrams per square meter (mg/m^2), intravenous (IV), every 21 days x 6 cycles. Carboplatin: Area Under the Curve (AUC) 5, intravenous (IV), every 21 days x 6 cycles. |
500 milligrams per square meter (mg/m^2), intravenous (IV), every 21 days x 6 cycles
Autres noms:
Area Under the Curve (AUC) 5, intravenous (IV), every 21 days x 6 cycles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage of Participants With a Complete or Partial Tumor Response (Overall Tumor Response)
Délai: baseline to measured objective tumor response (up to six 21-day cycles)
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Tumor response is defined as the percentage of patients with either a complete response or a partial response.
Response was determined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria.
Complete Response=disappearance of all target lesions and Partial Response=30% decrease in sum of longest diameter of target lesions.
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baseline to measured objective tumor response (up to six 21-day cycles)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Time to Treatment Failure
Délai: baseline to stopping treatment (up to six 21-day cycles)
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Defined as the time from study enrollment to the first observation of disease progression, death as a result of any cause, or early discontinuation of treatment.
Time to treatment failure was censored at the date of the last follow-up visit for patients who did not discontinue early, who were still alive, and who have not progressed.
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baseline to stopping treatment (up to six 21-day cycles)
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Overall Survival
Délai: baseline to date of death from any cause (up to 14.5 months)
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Overall survival is the duration from enrollment to death.
For patients who are alive, overall survival is censored at the last contact.
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baseline to date of death from any cause (up to 14.5 months)
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Estimated Probability of One Year Progression-free Survival
Délai: baseline to measured progressive disease or death, 1 year
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Progression free survival (PFS) is the duration from enrollment until first disease progression or death.
For patients not known to have died as of the data cut-off date and who do not have progressive disease, PFS is censored at the last radiological assessment date.
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baseline to measured progressive disease or death, 1 year
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Time to Treatment Failure
Délai: baseline to stopping treatment (up to six 21-day cycles)
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Defined as the time from study enrollment to the first observation of disease progression, death as a result of any cause, or early discontinuation of treatment.
Time to treatment failure was censored at the date of the last follow-up visit for patients who did not discontinue early, who were still alive, and who have not progressed.
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baseline to stopping treatment (up to six 21-day cycles)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2006
Première publication (Estimation)
11 juillet 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Antagonistes de l'acide folique
- Carboplatine
- Pémétrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- 9941
- H3E-FP-S099 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .