Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pemetrexed/Carboplatin Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Elderly Patients

11. října 2010 aktualizováno: Eli Lilly and Company

A Phase II Trial Pemetrexed Carboplatin as First Line Chemotherapy for Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) in Elderly Patients

A phase II study to evaluate the efficacy and safety profile of the combination of Pemetrexed and Carboplatin in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brest, Francie, 29609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caen, Francie, 14076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Le Mans, Francie, 72000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille, Francie, 59000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nantes, Francie, 44202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed Non Small Cell Lung Cancer Stage IIIb (not amenable to radiotherapy treatment) or Stage IV
  • No previous chemotherapy for lung cancer
  • Men and women > or = 70 years
  • At least one uni-dimensionally measurable lesion (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST]criteria)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 to 1

Exclusion Criteria:

  • Treatment within the last 30 days with a drug that has not received regulatory approval
  • Serious systemic disorders
  • Inability to discontinue administration of aspirin or anti-inflammatory non steroid
  • Concurrent administration of any other antitumor therapy
  • Brain metastasis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pemetrexed + Carboplatin

Pemetrexed: 500 milligrams per square meter (mg/m^2), intravenous (IV), every 21 days x 6 cycles.

Carboplatin: Area Under the Curve (AUC) 5, intravenous (IV), every 21 days x 6 cycles.
Lék: pemetrexed
500 milligrams per square meter (mg/m^2), intravenous (IV), every 21 days x 6 cycles
Ostatní jména:
  • Alimta
  • LY231514
Lék: carboplatin
Area Under the Curve (AUC) 5, intravenous (IV), every 21 days x 6 cycles

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With a Complete or Partial Tumor Response (Overall Tumor Response)
Časové okno: baseline to measured objective tumor response (up to six 21-day cycles)
Tumor response is defined as the percentage of patients with either a complete response or a partial response. Response was determined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria. Complete Response=disappearance of all target lesions and Partial Response=30% decrease in sum of longest diameter of target lesions.
baseline to measured objective tumor response (up to six 21-day cycles)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Treatment Failure
Časové okno: baseline to stopping treatment (up to six 21-day cycles)
Defined as the time from study enrollment to the first observation of disease progression, death as a result of any cause, or early discontinuation of treatment. Time to treatment failure was censored at the date of the last follow-up visit for patients who did not discontinue early, who were still alive, and who have not progressed.
baseline to stopping treatment (up to six 21-day cycles)
Overall Survival
Časové okno: baseline to date of death from any cause (up to 14.5 months)
Overall survival is the duration from enrollment to death. For patients who are alive, overall survival is censored at the last contact.
baseline to date of death from any cause (up to 14.5 months)
Estimated Probability of One Year Progression-free Survival
Časové okno: baseline to measured progressive disease or death, 1 year
Progression free survival (PFS) is the duration from enrollment until first disease progression or death. For patients not known to have died as of the data cut-off date and who do not have progressive disease, PFS is censored at the last radiological assessment date.
baseline to measured progressive disease or death, 1 year

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Treatment Failure
Časové okno: baseline to stopping treatment (up to six 21-day cycles)
Defined as the time from study enrollment to the first observation of disease progression, death as a result of any cause, or early discontinuation of treatment. Time to treatment failure was censored at the date of the last follow-up visit for patients who did not discontinue early, who were still alive, and who have not progressed.
baseline to stopping treatment (up to six 21-day cycles)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9941
  • H3E-FP-S099 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit