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Pemetrexed/Carboplatin Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Elderly Patients

2010年10月11日 更新者：Eli Lilly and Company

A Phase II Trial Pemetrexed Carboplatin as First Line Chemotherapy for Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) in Elderly Patients

A phase II study to evaluate the efficacy and safety profile of the combination of Pemetrexed and Carboplatin in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bobigny、フランス、93009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brest、フランス、29609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caen、フランス、14076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Le Mans、フランス、72000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille、フランス、59000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nantes、フランス、44202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed Non Small Cell Lung Cancer Stage IIIb (not amenable to radiotherapy treatment) or Stage IV
  • No previous chemotherapy for lung cancer
  • Men and women > or = 70 years
  • At least one uni-dimensionally measurable lesion (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST]criteria)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 to 1

Exclusion Criteria:

  • Treatment within the last 30 days with a drug that has not received regulatory approval
  • Serious systemic disorders
  • Inability to discontinue administration of aspirin or anti-inflammatory non steroid
  • Concurrent administration of any other antitumor therapy
  • Brain metastasis

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Pemetrexed + Carboplatin

Pemetrexed: 500 milligrams per square meter (mg/m^2), intravenous (IV), every 21 days x 6 cycles.

Carboplatin: Area Under the Curve (AUC) 5, intravenous (IV), every 21 days x 6 cycles.
薬：pemetrexed
500 milligrams per square meter (mg/m^2), intravenous (IV), every 21 days x 6 cycles
他の名前：
  • アリムタ
  • LY231514
薬：carboplatin
Area Under the Curve (AUC) 5, intravenous (IV), every 21 days x 6 cycles

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With a Complete or Partial Tumor Response (Overall Tumor Response)
時間枠：baseline to measured objective tumor response (up to six 21-day cycles)
Tumor response is defined as the percentage of patients with either a complete response or a partial response. Response was determined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria. Complete Response=disappearance of all target lesions and Partial Response=30% decrease in sum of longest diameter of target lesions.
baseline to measured objective tumor response (up to six 21-day cycles)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to Treatment Failure
時間枠：baseline to stopping treatment (up to six 21-day cycles)
Defined as the time from study enrollment to the first observation of disease progression, death as a result of any cause, or early discontinuation of treatment. Time to treatment failure was censored at the date of the last follow-up visit for patients who did not discontinue early, who were still alive, and who have not progressed.
baseline to stopping treatment (up to six 21-day cycles)
Overall Survival
時間枠：baseline to date of death from any cause (up to 14.5 months)
Overall survival is the duration from enrollment to death. For patients who are alive, overall survival is censored at the last contact.
baseline to date of death from any cause (up to 14.5 months)
Estimated Probability of One Year Progression-free Survival
時間枠：baseline to measured progressive disease or death, 1 year
Progression free survival (PFS) is the duration from enrollment until first disease progression or death. For patients not known to have died as of the data cut-off date and who do not have progressive disease, PFS is censored at the last radiological assessment date.
baseline to measured progressive disease or death, 1 year

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to Treatment Failure
時間枠：baseline to stopping treatment (up to six 21-day cycles)
Defined as the time from study enrollment to the first observation of disease progression, death as a result of any cause, or early discontinuation of treatment. Time to treatment failure was censored at the date of the last follow-up visit for patients who did not discontinue early, who were still alive, and who have not progressed.
baseline to stopping treatment (up to six 21-day cycles)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：1-877-CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月11日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9941
  • H3E-FP-S099 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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