- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00350792
Pemetrexed/Carboplatin Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Elderly Patients
11 oktober 2010 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
A Phase II Trial Pemetrexed Carboplatin as First Line Chemotherapy for Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) in Elderly Patients
A phase II study to evaluate the efficacy and safety profile of the combination of Pemetrexed and Carboplatin in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brest, Frankrijk, 29609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caen, Frankrijk, 14076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lille, Frankrijk, 59000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nantes, Frankrijk, 44202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed Non Small Cell Lung Cancer Stage IIIb (not amenable to radiotherapy treatment) or Stage IV
- No previous chemotherapy for lung cancer
- Men and women > or = 70 years
- At least one uni-dimensionally measurable lesion (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST]criteria)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 to 1
Exclusion Criteria:
- Treatment within the last 30 days with a drug that has not received regulatory approval
- Serious systemic disorders
- Inability to discontinue administration of aspirin or anti-inflammatory non steroid
- Concurrent administration of any other antitumor therapy
- Brain metastasis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Pemetrexed + Carboplatin
Pemetrexed: 500 milligrams per square meter (mg/m^2), intravenous (IV), every 21 days x 6 cycles. Carboplatin: Area Under the Curve (AUC) 5, intravenous (IV), every 21 days x 6 cycles. |
500 milligrams per square meter (mg/m^2), intravenous (IV), every 21 days x 6 cycles
Andere namen:
Area Under the Curve (AUC) 5, intravenous (IV), every 21 days x 6 cycles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage of Participants With a Complete or Partial Tumor Response (Overall Tumor Response)
Tijdsspanne: baseline to measured objective tumor response (up to six 21-day cycles)
|
Tumor response is defined as the percentage of patients with either a complete response or a partial response.
Response was determined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria.
Complete Response=disappearance of all target lesions and Partial Response=30% decrease in sum of longest diameter of target lesions.
|
baseline to measured objective tumor response (up to six 21-day cycles)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Time to Treatment Failure
Tijdsspanne: baseline to stopping treatment (up to six 21-day cycles)
|
Defined as the time from study enrollment to the first observation of disease progression, death as a result of any cause, or early discontinuation of treatment.
Time to treatment failure was censored at the date of the last follow-up visit for patients who did not discontinue early, who were still alive, and who have not progressed.
|
baseline to stopping treatment (up to six 21-day cycles)
|
Overall Survival
Tijdsspanne: baseline to date of death from any cause (up to 14.5 months)
|
Overall survival is the duration from enrollment to death.
For patients who are alive, overall survival is censored at the last contact.
|
baseline to date of death from any cause (up to 14.5 months)
|
Estimated Probability of One Year Progression-free Survival
Tijdsspanne: baseline to measured progressive disease or death, 1 year
|
Progression free survival (PFS) is the duration from enrollment until first disease progression or death.
For patients not known to have died as of the data cut-off date and who do not have progressive disease, PFS is censored at the last radiological assessment date.
|
baseline to measured progressive disease or death, 1 year
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Time to Treatment Failure
Tijdsspanne: baseline to stopping treatment (up to six 21-day cycles)
|
Defined as the time from study enrollment to the first observation of disease progression, death as a result of any cause, or early discontinuation of treatment.
Time to treatment failure was censored at the date of the last follow-up visit for patients who did not discontinue early, who were still alive, and who have not progressed.
|
baseline to stopping treatment (up to six 21-day cycles)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Foliumzuurantagonisten
- Carboplatine
- Pemetrexed
Andere studie-ID-nummers
- 9941
- H3E-FP-S099 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op pemetrexed
-
Boehringer IngelheimBeëindigdCarcinoom, niet-kleincellige longJapan
-
Rongjie TaoNational Natural Science Foundation of ChinaOnbekendHersenmetastasenChina
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)OnbekendLymfoom | Hersenen en tumoren van het centrale zenuwstelsel | Uitgezaaide kankerVerenigde Staten
-
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., LtdNog niet aan het wervenNiet-plaveiselcel niet-kleincellige longkankerChina
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidNiet-kleincellige longkanker uitgezaaid | Niet-plaveiselcel niet-kleincellig neoplasma van de long | Niet-kleincellige longkanker stadium IIIBVerenigd Koninkrijk, Zweden
-
PfizerBeëindigdCarcinoom, niet-kleincellige longVerenigde Staten, Duitsland, Italië
-
Ain Shams UniversityOnbekend
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalBeëindigdCarcinoom, niet-kleincellige longNoorwegen
-
Spanish Lung Cancer GroupBeëindigdCarcinoom, niet-kleincellige longSpanje
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OnbekendNiet-plaveiselcel Niet-kleincellige longkanker