Pemetrexed/Carboplatin Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Elderly Patients
2010년 10월 11일 업데이트: Eli Lilly and Company
A Phase II Trial Pemetrexed Carboplatin as First Line Chemotherapy for Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) in Elderly Patients
A phase II study to evaluate the efficacy and safety profile of the combination of Pemetrexed and Carboplatin in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bobigny, 프랑스, 93009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Brest, 프랑스, 29609
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Caen, 프랑스, 14076
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Le Mans, 프랑스, 72000
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Lille, 프랑스, 59000
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Nantes, 프랑스, 44202
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed Non Small Cell Lung Cancer Stage IIIb (not amenable to radiotherapy treatment) or Stage IV
- No previous chemotherapy for lung cancer
- Men and women > or = 70 years
- At least one uni-dimensionally measurable lesion (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST]criteria)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 to 1
Exclusion Criteria:
- Treatment within the last 30 days with a drug that has not received regulatory approval
- Serious systemic disorders
- Inability to discontinue administration of aspirin or anti-inflammatory non steroid
- Concurrent administration of any other antitumor therapy
- Brain metastasis
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pemetrexed + Carboplatin
Pemetrexed: 500 milligrams per square meter (mg/m^2), intravenous (IV), every 21 days x 6 cycles. Carboplatin: Area Under the Curve (AUC) 5, intravenous (IV), every 21 days x 6 cycles. |
500 milligrams per square meter (mg/m^2), intravenous (IV), every 21 days x 6 cycles
다른 이름들:
Area Under the Curve (AUC) 5, intravenous (IV), every 21 days x 6 cycles
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants With a Complete or Partial Tumor Response (Overall Tumor Response)
기간: baseline to measured objective tumor response (up to six 21-day cycles)
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Tumor response is defined as the percentage of patients with either a complete response or a partial response.
Response was determined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria.
Complete Response=disappearance of all target lesions and Partial Response=30% decrease in sum of longest diameter of target lesions.
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baseline to measured objective tumor response (up to six 21-day cycles)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to Treatment Failure
기간: baseline to stopping treatment (up to six 21-day cycles)
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Defined as the time from study enrollment to the first observation of disease progression, death as a result of any cause, or early discontinuation of treatment.
Time to treatment failure was censored at the date of the last follow-up visit for patients who did not discontinue early, who were still alive, and who have not progressed.
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baseline to stopping treatment (up to six 21-day cycles)
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Overall Survival
기간: baseline to date of death from any cause (up to 14.5 months)
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Overall survival is the duration from enrollment to death.
For patients who are alive, overall survival is censored at the last contact.
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baseline to date of death from any cause (up to 14.5 months)
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Estimated Probability of One Year Progression-free Survival
기간: baseline to measured progressive disease or death, 1 year
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Progression free survival (PFS) is the duration from enrollment until first disease progression or death.
For patients not known to have died as of the data cut-off date and who do not have progressive disease, PFS is censored at the last radiological assessment date.
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baseline to measured progressive disease or death, 1 year
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Time to Treatment Failure
기간: baseline to stopping treatment (up to six 21-day cycles)
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Defined as the time from study enrollment to the first observation of disease progression, death as a result of any cause, or early discontinuation of treatment.
Time to treatment failure was censored at the date of the last follow-up visit for patients who did not discontinue early, who were still alive, and who have not progressed.
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baseline to stopping treatment (up to six 21-day cycles)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: 1-877-CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
pemetrexed에 대한 임상 시험
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Innate Pharma모병
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Virginia Commonwealth UniversityEli Lilly and Company; Bayer종료됨
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Saint John's Cancer InstituteChordoma Foundation모병
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University of KansasMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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IRCCS San RaffaeleASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; AOU Città della Salute e della Scienza di... 그리고 다른 협력자들모병
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Zhejiang Cancer Hospital아직 모집하지 않음
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Emory UniversityOSI Pharmaceuticals빼는
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Guangzhou Medical University모병
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Asan Medical CenterKorea Research Institute of Bioscience & Biotechnology완전한