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Pemetrexed/Carboplatin Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Elderly Patients

11. Oktober 2010 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

A Phase II Trial Pemetrexed Carboplatin as First Line Chemotherapy for Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) in Elderly Patients

A phase II study to evaluate the efficacy and safety profile of the combination of Pemetrexed and Carboplatin in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brest, Frankreich, 29609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caen, Frankreich, 14076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille, Frankreich, 59000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed Non Small Cell Lung Cancer Stage IIIb (not amenable to radiotherapy treatment) or Stage IV
  • No previous chemotherapy for lung cancer
  • Men and women > or = 70 years
  • At least one uni-dimensionally measurable lesion (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST]criteria)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 to 1

Exclusion Criteria:

  • Treatment within the last 30 days with a drug that has not received regulatory approval
  • Serious systemic disorders
  • Inability to discontinue administration of aspirin or anti-inflammatory non steroid
  • Concurrent administration of any other antitumor therapy
  • Brain metastasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pemetrexed + Carboplatin

Pemetrexed: 500 milligrams per square meter (mg/m^2), intravenous (IV), every 21 days x 6 cycles.

Carboplatin: Area Under the Curve (AUC) 5, intravenous (IV), every 21 days x 6 cycles.
Arzneimittel: pemetrexed
500 milligrams per square meter (mg/m^2), intravenous (IV), every 21 days x 6 cycles
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514
Arzneimittel: carboplatin
Area Under the Curve (AUC) 5, intravenous (IV), every 21 days x 6 cycles

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With a Complete or Partial Tumor Response (Overall Tumor Response)
Zeitfenster: baseline to measured objective tumor response (up to six 21-day cycles)
Tumor response is defined as the percentage of patients with either a complete response or a partial response. Response was determined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria. Complete Response=disappearance of all target lesions and Partial Response=30% decrease in sum of longest diameter of target lesions.
baseline to measured objective tumor response (up to six 21-day cycles)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Treatment Failure
Zeitfenster: baseline to stopping treatment (up to six 21-day cycles)
Defined as the time from study enrollment to the first observation of disease progression, death as a result of any cause, or early discontinuation of treatment. Time to treatment failure was censored at the date of the last follow-up visit for patients who did not discontinue early, who were still alive, and who have not progressed.
baseline to stopping treatment (up to six 21-day cycles)
Overall Survival
Zeitfenster: baseline to date of death from any cause (up to 14.5 months)
Overall survival is the duration from enrollment to death. For patients who are alive, overall survival is censored at the last contact.
baseline to date of death from any cause (up to 14.5 months)
Estimated Probability of One Year Progression-free Survival
Zeitfenster: baseline to measured progressive disease or death, 1 year
Progression free survival (PFS) is the duration from enrollment until first disease progression or death. For patients not known to have died as of the data cut-off date and who do not have progressive disease, PFS is censored at the last radiological assessment date.
baseline to measured progressive disease or death, 1 year

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Treatment Failure
Zeitfenster: baseline to stopping treatment (up to six 21-day cycles)
Defined as the time from study enrollment to the first observation of disease progression, death as a result of any cause, or early discontinuation of treatment. Time to treatment failure was censored at the date of the last follow-up visit for patients who did not discontinue early, who were still alive, and who have not progressed.
baseline to stopping treatment (up to six 21-day cycles)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: 1-877-CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9941
  • H3E-FP-S099 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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