- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00361491
An Eight-Week Study Evaluating the Efficacy of Two Fixed Doses (250 mg Twice Daily and 100 mg Twice Daily) of SSR149415 in Patients With Major Depressive Disorder (LENA)
An Eight-Week, Multicenter, Double-Blind, Placebo- and Paroxetine-Controlled Study Evaluating the Efficacy, and Tolerability of Two Fixed Doses of SSR149415 (250 mg Bid and 100 mg Bid) in Patients With Major Depressive Disorder
The purpose of the study is to evaluate the efficacy of SSR149415 in the treatment of Major Depressive Disorder, defined as a change from baseline to visit 7 in the Hamilton Depression Rating Scale.
To evaluate the tolerability, safety and efficacy on disability and quality of life in patients with major depressive disorder.To evaluate plasma concentrations of SSR149415.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sofia, Bulgarie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago de Chile, Chili
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Zagreb, Croatie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Fédération Russe
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, Mexique
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of major depressive disorder, recurrent, as defined by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria (296.3) and confirmed by the semi-structured Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Exclusion Criteria:
- Total score of less than 24 on the MADRS.
- HAM-D total score less than 18.
- Duration of the current depressive episode less than 1 month or greater than 2 years.
- Patients with a history or presence of bipolar disorders or psychotic disorders.
- Patients with alcohol dependence or abuse or substance dependence or abuse in the past 12 months except nicotine or caffeine dependence.
- Patients who have used the following prior to entry into Acute Phase: antipsychotics within 3 months, fluoxetine within 1 month, MAOIs within 2 weeks, other antidepressants, or mood-stabilizer (lithium, anticonvulsants) within 1 week.
The investigator will evaluate whether there are other reasons why a patient may not participate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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The primary efficacy endpoint is the change from baseline to Day 56 in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Les principaux critères d'évaluation secondaires sont les changements entre le départ et le jour 56 dans l'élément d'humeur dépressive HAM-D, le total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) et les scores de gravité de l'impression clinique globale (CGI) de la maladie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DFI5879
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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