Étude randomisée de phase 2 avec la gemcitabine seule et une thérapie combinée pour les patients atteints d'un cancer des voies biliaires avancé
18 novembre 2009 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude randomisée comparant la gemcitabine/cisplatine à la gemcitabine en monothérapie chez des patients atteints d'un cancer des voies biliaires
Étudier l'efficacité et l'innocuité de la gemcitabine associée au cisplatine et de la gemcitabine seule par comparaison chez des patients atteints d'un cancer avancé des voies biliaires
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi, Japon, 466-8560
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chiba, Japon, 277-8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Fukuoka, Japon, 811-1395
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Hokkaido, Japon, 060-8648
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Kanagawa, Japon, 241-0815
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Shizuoka, Japon, 411-8777
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Tokyo, Japon, 104-0045
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique ou cytologique du cancer des voies biliaires
- La maladie mesurable doit être au moins une lésion
- Naïfs de chimiothérapie
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Espérance de vie estimée pas moins de 3 mois
Critère d'exclusion:
- signes radiologiques ou cliniques de fibrose pulmonaire ou de pneumonie interstitielle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gemcitabine + Cisplatine
Gemcitabine : 1000 milligrammes par mètre carré (mg/m2), intraveineux (IV), jour 1 et jour 8 tous les 21 jours x 16 cycles maximum ou progression de la maladie ou toxicité inacceptable ou retrait du patient. Cisplatine : 25 milligrammes par mètre carré (mg/m2), intraveineux (IV), jour 1 et jour 8 tous les 21 jours x 16 cycles maximum ou progression de la maladie ou toxicité inacceptable ou retrait du patient. |
1000 milligrammes par mètre carré (mg/m2), intraveineux (IV)
Autres noms:
25 milligrammes par mètre carré (mg/m2), intraveineux (IV)
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Expérimental: Gemcitabine
Gemcitabine : 1000 milligrammes par mètre carré (mg/m2), intraveineuse (IV), jour 1, 8 et 15 tous les 28 jours x 12 cycles maximum ou progression de la maladie ou toxicité inacceptable ou retrait du patient.
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1000 milligrammes par mètre carré (mg/m2), intraveineux (IV)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients vivants à 1 an (taux de survie à 1 an)
Délai: 1 an
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Pourcentage de patients vivants à 1 an.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse tumorale
Délai: de la ligne de base à la maladie progressive mesurée (jusqu'à 2 ans)
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Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides - définissent le moment où les patients cancéreux s'améliorent (« répondent »), restent les mêmes (« stabilisent ») ou s'aggravent (« progression ») pendant les traitements.
Réponse complète (RC) = disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP) = diminution de 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; Maladie progressive (PD) = augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Maladie stable (SD) = petits changements qui ne répondent pas aux critères ci-dessus.
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de la ligne de base à la maladie progressive mesurée (jusqu'à 2 ans)
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Survie sans progression
Délai: de la ligne de base à la maladie progressive mesurée (jusqu'à 2 ans)
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La période allant de l'entrée à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la date du dernier contact.
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de la ligne de base à la maladie progressive mesurée (jusqu'à 2 ans)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de survie
Délai: de base à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 2 ans)
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Les données des patients perdus de vue ont été censurées à la dernière date de confirmation de leur survie.
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de base à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 2 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2006
Première publication (Estimation)
26 septembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 novembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2009
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs du système digestif
- Maladies des voies biliaires
- Tumeurs des voies biliaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 10298
- B9E-JE-BT22
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .