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Systemic Treatment With Everolimus for the Prevention of MACE After Bare Metal Stent Implantation

23 janvier 2007 mis à jour par: German Heart Institute

Monocenter, Double Blinded, Prospective, Randomized Placebo Controlled Study Investigating Prevention of Major Adverse Cardiac Events (MACEs) Within 6 Months by Systemic Treatment With Everolimus After Coronary Intervention With Bare Metal Stents in Patients With Significant Coronary Artery Disease

The purpose of the present study is to provide the first in-human safety and efficacy evaluations of systemic oral anti-proliferative Everolimus therapy compared to placebo in patients treated by bare metal stents for significant coronary artery disease. The aim is to reduce Major Adverse Cardiac Events (MACEs) including death, coronary artery bypass grafting (CABG) to the target vessel, Q-wave and non-Q-wave myocardial infarction, and target lesion revascularization within the first 6 months after intervention. Additionally safety and tolerability of Everolimus at the selected dose in this patient population will be analyzed.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

484

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • German Heart Institute Berlin
        • Chercheur principal:
          • Eckart Fleck, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Males or females, aged >18 years.
  2. Patients with coronary artery disease who are scheduled for coronary intervention with bare metal stent placement for treatment of de novo or first restenosis in a native coronary artery.
  3. Target lesion must be in a native coronary vessel of 2.25 - 4.0 mm size.
  4. Target lesion has to be of less than or equal to 25 mm length.
  5. Tandem lesion may be included as long as:

    • overall length is less than or equal to 25 mm
    • tandem lesion will be treated with one stent and counted as one lesion.

Exclusion Criteria:

The following exclusion criteria must not be present at Baseline visit 1 (BL1, Screening visit prior to coronary intervention). If an exclusion criterion occurred afterwards, e.g., during the coronary intervention, the patient must be excluded from the study.

  1. Target lesion has a reference vessel size of less than 2.25 or more than 4.0 mm diameter.
  2. Target lesion is a total occlusion or located at a bifurcation.
  3. Treatment affords implantation of more than one stent per treated lesion.
  4. Target lesion was already treated by brachytherapy.
  5. Target lesion has one or more of the following criteria:

    • Left main lesion
    • Ostial lesion of the RCA
    • Located at less than 2 mm after the origin of the LAD or RCX.

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Major adverse cardiac events (MACEs)within 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
MACEs within 30 days
Quantitative angiographic observations within the vessel after 6 months
TLR and TVR after 6 months
Drug safety and tolerability for 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eckart Fleck, Professor, German Heart Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2007

Première publication (Estimation)

24 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2007

Dernière vérification

1 janvier 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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