- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00426049
Systemic Treatment With Everolimus for the Prevention of MACE After Bare Metal Stent Implantation
Monocenter, Double Blinded, Prospective, Randomized Placebo Controlled Study Investigating Prevention of Major Adverse Cardiac Events (MACEs) Within 6 Months by Systemic Treatment With Everolimus After Coronary Intervention With Bare Metal Stents in Patients With Significant Coronary Artery Disease
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- German Heart Institute Berlin
-
Chercheur principal:
- Eckart Fleck, Professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Males or females, aged >18 years.
- Patients with coronary artery disease who are scheduled for coronary intervention with bare metal stent placement for treatment of de novo or first restenosis in a native coronary artery.
- Target lesion must be in a native coronary vessel of 2.25 - 4.0 mm size.
- Target lesion has to be of less than or equal to 25 mm length.
Tandem lesion may be included as long as:
- overall length is less than or equal to 25 mm
- tandem lesion will be treated with one stent and counted as one lesion.
Exclusion Criteria:
The following exclusion criteria must not be present at Baseline visit 1 (BL1, Screening visit prior to coronary intervention). If an exclusion criterion occurred afterwards, e.g., during the coronary intervention, the patient must be excluded from the study.
- Target lesion has a reference vessel size of less than 2.25 or more than 4.0 mm diameter.
- Target lesion is a total occlusion or located at a bifurcation.
- Treatment affords implantation of more than one stent per treated lesion.
- Target lesion was already treated by brachytherapy.
Target lesion has one or more of the following criteria:
- Left main lesion
- Ostial lesion of the RCA
- Located at less than 2 mm after the origin of the LAD or RCX.
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Major adverse cardiac events (MACEs)within 6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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MACEs within 30 days
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Quantitative angiographic observations within the vessel after 6 months
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TLR and TVR after 6 months
|
Drug safety and tolerability for 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eckart Fleck, Professor, German Heart Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Sténose coronaire
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Resténose coronarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Évérolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- CRAD001ADE07
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