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Lenalidomide and Vaccine Therapy in Treating Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

Revlimid to Augment Efficacy of Prevnar Vaccines in Patients With Relapsed or Refractory Myeloma

RATIONALE: Biological therapies, such as lenalidomide, may stimulate the immune system in different ways and stop cancer cells from growing. Vaccines may help the body build an effective immune response to kill cancer cells. Giving lenalidomide together with vaccine therapy may make a stronger immune response and kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving lenalidomide together with vaccine therapy works in treating patients with relapsed or refractory multiple myeloma.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine whether lenalidomide can augment the efficacy of pneumococcal polyvalent vaccine as it correlates with lenalidomide-induced antitumor efficacy in patients with relapsed or refractory multiple myeloma.

Secondary

  • Determine the antibody responses to pneumococcal serotypes in patients treated with this regimen.
  • Determine T-cell responses to the carrier protein CRM 197 in patients treated with this regimen.
  • Determine the ability of lenalidomide to augment in vivo immune responsiveness as measured by cutaneous delayed-type hypersensitivity (DTH) reactions to Candida and tetanus in these patients.
  • Determine the ability of lenalidomide to prime and/or boost systemic vaccine responses in both peripheral blood lymphocytes and marrow lymphocytes in these patients.

OUTLINE: Patients are assigned to 1 of 2 treatment groups.

  • Group 1: Patients receive oral lenalidomide on days 1-21. Treatment repeats every 28 days for up to 7 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients receive pneumococcal polyvalent vaccine intramuscularly (IM) 14 days prior to beginning lenalidomide and again in approximately 2 months (after the first dose of the vaccine).
  • Group 2: Patients receive lenalidomide as in group 1. Patients receive pneumococcal polyvalent vaccine IM approximately 45 days after beginning lenalidomide and again in approximately 2 months (after the first dose of the vaccine).

After completion of study treatment, patients are followed at 30 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of multiple myeloma (MM) meeting all of the following criteria:

    • Relapsed or refractory disease
    • Previously received ≥ 2 courses of antimyeloma treatment
  • Measurable levels of myeloma paraprotein in serum (> 0.5 g/dL) or urine (> 0.2 g/24-hour urine collection) OR serum-free light-chain disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-2
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm^3
  • Platelet count ≥ 75,000/mm^3
  • Creatinine ≤ 2.5 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
  • AST and ALT ≤ 3 times upper limit of normal
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use 2 methods of highly effective contraception ≥ 4 weeks before, during, and for 4 weeks after completion of study therapy
  • No other malignancy within the past 5 years except treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix or breast
  • No serious medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would preclude study treatment or put patient at unacceptable risk
  • No known hypersensitivity to thalidomide or lenalidomide

    • No development of erythema nodosum in the presence of a reaction characterized by a desquamating rash while taking thalidomide or similar drugs
  • No known hypersensitivity to any component of the pneumococcal polyvalent vaccine, including diphtheria toxin or CRM 197
  • No known HIV positivity
  • No infectious hepatitis type A, B, or C

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No more than 3 prior treatment regimens for MM
  • More than 6 months since prior lenalidomide
  • More than 28 days since prior experimental drug or therapy
  • More than 1 month since prior systemic antimyeloma therapy
  • More than 1 month since prior and no concurrent systemic corticosteroids
  • No other concurrent anticancer agents or treatments or investigational agents
  • No concurrent thalidomide
  • No concurrent radiotherapy
  • No other concurrent immune therapy or immunomodulatory agents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Group 1
Patients receive oral lenalidomide on days 1-21. Treatment repeats every 28 days for up to 7 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients receive pneumococcal polyvalent vaccine intramuscularly (IM) 14 days prior to beginning lenalidomide and again in approximately 2 months (after the first dose of the vaccine).
Donné oralement
Administré par voie intramusculaire
Expérimental: Group 2
Patients receive lenalidomide as in group 1. Patients receive pneumococcal polyvalent vaccine IM approximately 45 days after beginning lenalidomide and again in approximately 2 months (after the first dose of the vaccine).
Donné oralement
Administré par voie intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6B Antibody Response to Prevnar Vaccine in Peripheral Blood
Délai: basline and 8 weeks after second vaccination
Serum IgG levels against the PVC serotype were measured by ELISA
basline and 8 weeks after second vaccination
14F Antibody Response to Prevnar Vaccine in Peripheral Blood
Délai: basline and 8 weeks after second vaccination
Serum IgG levels against the PVC serotype were measured by ELISA
basline and 8 weeks after second vaccination
19F Antibody Response to Prevnar Vaccine in Peripheral Blood
Délai: basline and 8 weeks after second vaccination
Serum IgG levels against the PVC serotype were measured by ELISA
basline and 8 weeks after second vaccination
23F Antibody Response to Prevnar Vaccine in Peripheral Blood
Délai: basline and 8 weeks after second vaccination
Serum IgG levels against the PVC serotype were measured by ELISA
basline and 8 weeks after second vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ivan Borrello, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2007

Première publication (Estimation)

9 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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