- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00445484
Lenalidomide and Vaccine Therapy in Treating Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
Revlimid to Augment Efficacy of Prevnar Vaccines in Patients With Relapsed or Refractory Myeloma
RATIONALE: Biological therapies, such as lenalidomide, may stimulate the immune system in different ways and stop cancer cells from growing. Vaccines may help the body build an effective immune response to kill cancer cells. Giving lenalidomide together with vaccine therapy may make a stronger immune response and kill more cancer cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving lenalidomide together with vaccine therapy works in treating patients with relapsed or refractory multiple myeloma.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine whether lenalidomide can augment the efficacy of pneumococcal polyvalent vaccine as it correlates with lenalidomide-induced antitumor efficacy in patients with relapsed or refractory multiple myeloma.
Secondary
- Determine the antibody responses to pneumococcal serotypes in patients treated with this regimen.
- Determine T-cell responses to the carrier protein CRM 197 in patients treated with this regimen.
- Determine the ability of lenalidomide to augment in vivo immune responsiveness as measured by cutaneous delayed-type hypersensitivity (DTH) reactions to Candida and tetanus in these patients.
- Determine the ability of lenalidomide to prime and/or boost systemic vaccine responses in both peripheral blood lymphocytes and marrow lymphocytes in these patients.
OUTLINE: Patients are assigned to 1 of 2 treatment groups.
- Group 1: Patients receive oral lenalidomide on days 1-21. Treatment repeats every 28 days for up to 7 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients receive pneumococcal polyvalent vaccine intramuscularly (IM) 14 days prior to beginning lenalidomide and again in approximately 2 months (after the first dose of the vaccine).
- Group 2: Patients receive lenalidomide as in group 1. Patients receive pneumococcal polyvalent vaccine IM approximately 45 days after beginning lenalidomide and again in approximately 2 months (after the first dose of the vaccine).
After completion of study treatment, patients are followed at 30 days.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of multiple myeloma (MM) meeting all of the following criteria:
- Relapsed or refractory disease
- Previously received ≥ 2 courses of antimyeloma treatment
- Measurable levels of myeloma paraprotein in serum (> 0.5 g/dL) or urine (> 0.2 g/24-hour urine collection) OR serum-free light-chain disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-2
- Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm^3
- Platelet count ≥ 75,000/mm^3
- Creatinine ≤ 2.5 mg/dL
- Bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
- AST and ALT ≤ 3 times upper limit of normal
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use 2 methods of highly effective contraception ≥ 4 weeks before, during, and for 4 weeks after completion of study therapy
- No other malignancy within the past 5 years except treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix or breast
- No serious medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would preclude study treatment or put patient at unacceptable risk
No known hypersensitivity to thalidomide or lenalidomide
- No development of erythema nodosum in the presence of a reaction characterized by a desquamating rash while taking thalidomide or similar drugs
- No known hypersensitivity to any component of the pneumococcal polyvalent vaccine, including diphtheria toxin or CRM 197
- No known HIV positivity
- No infectious hepatitis type A, B, or C
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- No more than 3 prior treatment regimens for MM
- More than 6 months since prior lenalidomide
- More than 28 days since prior experimental drug or therapy
- More than 1 month since prior systemic antimyeloma therapy
- More than 1 month since prior and no concurrent systemic corticosteroids
- No other concurrent anticancer agents or treatments or investigational agents
- No concurrent thalidomide
- No concurrent radiotherapy
- No other concurrent immune therapy or immunomodulatory agents
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group 1
Patients receive oral lenalidomide on days 1-21.
Treatment repeats every 28 days for up to 7 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients receive pneumococcal polyvalent vaccine intramuscularly (IM) 14 days prior to beginning lenalidomide and again in approximately 2 months (after the first dose of the vaccine).
|
Podáno ústně
Podáno intramuskulárně
|
|
Experimentální: Group 2
Patients receive lenalidomide as in group 1. Patients receive pneumococcal polyvalent vaccine IM approximately 45 days after beginning lenalidomide and again in approximately 2 months (after the first dose of the vaccine).
|
Podáno ústně
Podáno intramuskulárně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6B Antibody Response to Prevnar Vaccine in Peripheral Blood
Časové okno: basline and 8 weeks after second vaccination
|
Serum IgG levels against the PVC serotype were measured by ELISA
|
basline and 8 weeks after second vaccination
|
|
14F Antibody Response to Prevnar Vaccine in Peripheral Blood
Časové okno: basline and 8 weeks after second vaccination
|
Serum IgG levels against the PVC serotype were measured by ELISA
|
basline and 8 weeks after second vaccination
|
|
19F Antibody Response to Prevnar Vaccine in Peripheral Blood
Časové okno: basline and 8 weeks after second vaccination
|
Serum IgG levels against the PVC serotype were measured by ELISA
|
basline and 8 weeks after second vaccination
|
|
23F Antibody Response to Prevnar Vaccine in Peripheral Blood
Časové okno: basline and 8 weeks after second vaccination
|
Serum IgG levels against the PVC serotype were measured by ELISA
|
basline and 8 weeks after second vaccination
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ivan Borrello, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Plazmocytom
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Heptavalentní pneumokoková konjugovaná vakcína
- Lenalidomid
Další identifikační čísla studie
- J06102 CDR0000532944
- P30CA006973 (Grant/smlouva NIH USA)
- JHOC-J06102
- JHOC-NA_00006008
- CELGENE-CC-5013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na lenalidomid
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...UkončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Celgene Corporation; Dynamic Science S.L.; Thermo Fisher Scientific, IncDokončenoDifuzní velkobuněčný B-lymfomŠpanělsko
-
Celgene CorporationICON Clinical ResearchDokončenoMyelodysplastické syndromyNěmecko, Izrael, Spojené království, Španělsko, Belgie, Itálie, Francie, Holandsko, Švédsko
-
Boston VA Research Institute, Inc.Celgene Corporation; Edward Hines Jr. VA Hospital; Michael E. DeBakey VA Medical... a další spolupracovníciDokončenoMnohočetný myelomSpojené státy
-
University Hospital, ToulouseCelgene Corporation; Janssen-Cilag Ltd.DokončenoMnohočetný myelomFrancie
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesNeznámýMyelodysplastické syndromyFrancie
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Chang... a další spolupracovníciUkončenoPeriferní T-buněčné lymfomy (PTCL)Tchaj-wan
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchUkončenoLymfomŠvýcarsko, Norsko, Švédsko
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Nábor