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Lenalidomide and Vaccine Therapy in Treating Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

Revlimid to Augment Efficacy of Prevnar Vaccines in Patients With Relapsed or Refractory Myeloma

RATIONALE: Biological therapies, such as lenalidomide, may stimulate the immune system in different ways and stop cancer cells from growing. Vaccines may help the body build an effective immune response to kill cancer cells. Giving lenalidomide together with vaccine therapy may make a stronger immune response and kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving lenalidomide together with vaccine therapy works in treating patients with relapsed or refractory multiple myeloma.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine whether lenalidomide can augment the efficacy of pneumococcal polyvalent vaccine as it correlates with lenalidomide-induced antitumor efficacy in patients with relapsed or refractory multiple myeloma.

Secondary

  • Determine the antibody responses to pneumococcal serotypes in patients treated with this regimen.
  • Determine T-cell responses to the carrier protein CRM 197 in patients treated with this regimen.
  • Determine the ability of lenalidomide to augment in vivo immune responsiveness as measured by cutaneous delayed-type hypersensitivity (DTH) reactions to Candida and tetanus in these patients.
  • Determine the ability of lenalidomide to prime and/or boost systemic vaccine responses in both peripheral blood lymphocytes and marrow lymphocytes in these patients.

OUTLINE: Patients are assigned to 1 of 2 treatment groups.

  • Group 1: Patients receive oral lenalidomide on days 1-21. Treatment repeats every 28 days for up to 7 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients receive pneumococcal polyvalent vaccine intramuscularly (IM) 14 days prior to beginning lenalidomide and again in approximately 2 months (after the first dose of the vaccine).
  • Group 2: Patients receive lenalidomide as in group 1. Patients receive pneumococcal polyvalent vaccine IM approximately 45 days after beginning lenalidomide and again in approximately 2 months (after the first dose of the vaccine).

After completion of study treatment, patients are followed at 30 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of multiple myeloma (MM) meeting all of the following criteria:

    • Relapsed or refractory disease
    • Previously received ≥ 2 courses of antimyeloma treatment
  • Measurable levels of myeloma paraprotein in serum (> 0.5 g/dL) or urine (> 0.2 g/24-hour urine collection) OR serum-free light-chain disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-2
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm^3
  • Platelet count ≥ 75,000/mm^3
  • Creatinine ≤ 2.5 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
  • AST and ALT ≤ 3 times upper limit of normal
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use 2 methods of highly effective contraception ≥ 4 weeks before, during, and for 4 weeks after completion of study therapy
  • No other malignancy within the past 5 years except treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix or breast
  • No serious medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would preclude study treatment or put patient at unacceptable risk
  • No known hypersensitivity to thalidomide or lenalidomide

    • No development of erythema nodosum in the presence of a reaction characterized by a desquamating rash while taking thalidomide or similar drugs
  • No known hypersensitivity to any component of the pneumococcal polyvalent vaccine, including diphtheria toxin or CRM 197
  • No known HIV positivity
  • No infectious hepatitis type A, B, or C

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No more than 3 prior treatment regimens for MM
  • More than 6 months since prior lenalidomide
  • More than 28 days since prior experimental drug or therapy
  • More than 1 month since prior systemic antimyeloma therapy
  • More than 1 month since prior and no concurrent systemic corticosteroids
  • No other concurrent anticancer agents or treatments or investigational agents
  • No concurrent thalidomide
  • No concurrent radiotherapy
  • No other concurrent immune therapy or immunomodulatory agents

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group 1
Patients receive oral lenalidomide on days 1-21. Treatment repeats every 28 days for up to 7 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients receive pneumococcal polyvalent vaccine intramuscularly (IM) 14 days prior to beginning lenalidomide and again in approximately 2 months (after the first dose of the vaccine).
Mündlich gegeben
Intramuskulär verabreicht
Experimental: Group 2
Patients receive lenalidomide as in group 1. Patients receive pneumococcal polyvalent vaccine IM approximately 45 days after beginning lenalidomide and again in approximately 2 months (after the first dose of the vaccine).
Mündlich gegeben
Intramuskulär verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6B Antibody Response to Prevnar Vaccine in Peripheral Blood
Zeitfenster: basline and 8 weeks after second vaccination
Serum IgG levels against the PVC serotype were measured by ELISA
basline and 8 weeks after second vaccination
14F Antibody Response to Prevnar Vaccine in Peripheral Blood
Zeitfenster: basline and 8 weeks after second vaccination
Serum IgG levels against the PVC serotype were measured by ELISA
basline and 8 weeks after second vaccination
19F Antibody Response to Prevnar Vaccine in Peripheral Blood
Zeitfenster: basline and 8 weeks after second vaccination
Serum IgG levels against the PVC serotype were measured by ELISA
basline and 8 weeks after second vaccination
23F Antibody Response to Prevnar Vaccine in Peripheral Blood
Zeitfenster: basline and 8 weeks after second vaccination
Serum IgG levels against the PVC serotype were measured by ELISA
basline and 8 weeks after second vaccination

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ivan Borrello, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lenalidomid

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