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Lenalidomide and Vaccine Therapy in Treating Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

Revlimid to Augment Efficacy of Prevnar Vaccines in Patients With Relapsed or Refractory Myeloma

RATIONALE: Biological therapies, such as lenalidomide, may stimulate the immune system in different ways and stop cancer cells from growing. Vaccines may help the body build an effective immune response to kill cancer cells. Giving lenalidomide together with vaccine therapy may make a stronger immune response and kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving lenalidomide together with vaccine therapy works in treating patients with relapsed or refractory multiple myeloma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine whether lenalidomide can augment the efficacy of pneumococcal polyvalent vaccine as it correlates with lenalidomide-induced antitumor efficacy in patients with relapsed or refractory multiple myeloma.

Secondary

  • Determine the antibody responses to pneumococcal serotypes in patients treated with this regimen.
  • Determine T-cell responses to the carrier protein CRM 197 in patients treated with this regimen.
  • Determine the ability of lenalidomide to augment in vivo immune responsiveness as measured by cutaneous delayed-type hypersensitivity (DTH) reactions to Candida and tetanus in these patients.
  • Determine the ability of lenalidomide to prime and/or boost systemic vaccine responses in both peripheral blood lymphocytes and marrow lymphocytes in these patients.

OUTLINE: Patients are assigned to 1 of 2 treatment groups.

  • Group 1: Patients receive oral lenalidomide on days 1-21. Treatment repeats every 28 days for up to 7 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients receive pneumococcal polyvalent vaccine intramuscularly (IM) 14 days prior to beginning lenalidomide and again in approximately 2 months (after the first dose of the vaccine).
  • Group 2: Patients receive lenalidomide as in group 1. Patients receive pneumococcal polyvalent vaccine IM approximately 45 days after beginning lenalidomide and again in approximately 2 months (after the first dose of the vaccine).

After completion of study treatment, patients are followed at 30 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of multiple myeloma (MM) meeting all of the following criteria:

    • Relapsed or refractory disease
    • Previously received ≥ 2 courses of antimyeloma treatment
  • Measurable levels of myeloma paraprotein in serum (> 0.5 g/dL) or urine (> 0.2 g/24-hour urine collection) OR serum-free light-chain disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-2
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm^3
  • Platelet count ≥ 75,000/mm^3
  • Creatinine ≤ 2.5 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
  • AST and ALT ≤ 3 times upper limit of normal
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use 2 methods of highly effective contraception ≥ 4 weeks before, during, and for 4 weeks after completion of study therapy
  • No other malignancy within the past 5 years except treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix or breast
  • No serious medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would preclude study treatment or put patient at unacceptable risk
  • No known hypersensitivity to thalidomide or lenalidomide

    • No development of erythema nodosum in the presence of a reaction characterized by a desquamating rash while taking thalidomide or similar drugs
  • No known hypersensitivity to any component of the pneumococcal polyvalent vaccine, including diphtheria toxin or CRM 197
  • No known HIV positivity
  • No infectious hepatitis type A, B, or C

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No more than 3 prior treatment regimens for MM
  • More than 6 months since prior lenalidomide
  • More than 28 days since prior experimental drug or therapy
  • More than 1 month since prior systemic antimyeloma therapy
  • More than 1 month since prior and no concurrent systemic corticosteroids
  • No other concurrent anticancer agents or treatments or investigational agents
  • No concurrent thalidomide
  • No concurrent radiotherapy
  • No other concurrent immune therapy or immunomodulatory agents

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group 1
Patients receive oral lenalidomide on days 1-21. Treatment repeats every 28 days for up to 7 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients receive pneumococcal polyvalent vaccine intramuscularly (IM) 14 days prior to beginning lenalidomide and again in approximately 2 months (after the first dose of the vaccine).
Dato oralmente
Dato per via intramuscolare
Sperimentale: Group 2
Patients receive lenalidomide as in group 1. Patients receive pneumococcal polyvalent vaccine IM approximately 45 days after beginning lenalidomide and again in approximately 2 months (after the first dose of the vaccine).
Dato oralmente
Dato per via intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6B Antibody Response to Prevnar Vaccine in Peripheral Blood
Lasso di tempo: basline and 8 weeks after second vaccination
Serum IgG levels against the PVC serotype were measured by ELISA
basline and 8 weeks after second vaccination
14F Antibody Response to Prevnar Vaccine in Peripheral Blood
Lasso di tempo: basline and 8 weeks after second vaccination
Serum IgG levels against the PVC serotype were measured by ELISA
basline and 8 weeks after second vaccination
19F Antibody Response to Prevnar Vaccine in Peripheral Blood
Lasso di tempo: basline and 8 weeks after second vaccination
Serum IgG levels against the PVC serotype were measured by ELISA
basline and 8 weeks after second vaccination
23F Antibody Response to Prevnar Vaccine in Peripheral Blood
Lasso di tempo: basline and 8 weeks after second vaccination
Serum IgG levels against the PVC serotype were measured by ELISA
basline and 8 weeks after second vaccination

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ivan Borrello, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su lenalidomide

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