Study Evaluating the Safety of FXR-450 in Healthy Subjects
12 mars 2008 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Single Ascending Dose Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of FXR-450 Administered Orally to Healthy Subjects
The primary purpose of the study is to evaluate the safety of FXR-450 in healthy subjects.
This study will also evaluate pharmacokinetics (PK) of FXR-450 in healthy subjects.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19148
- Facility
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Men or women of nonchildbearing potential (WONCBP) aged 18 to 50 years inclusive at screening.
- Healthy as determined by the investigator on the basis of screening evaluations.
- Nonsmoker or smoker of fewer than 10 cigarettes per day as determined by history. Must be able to abstain from smoking during the inpatient stay.
Exclusion Criteria:
- Any significant medical disease.
- History of cholecystectomy (removal of gallbladder).
- Any clinically important finding in physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs), or clinical laboratory test results.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: 2
Placebo
|
capsule similar to active drug
|
|
Comparateur actif: 1
Arm 1: FXR 450
|
capsule, single oral doses from 10 mg to 450 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Safety, tolerability
Délai: 4 days
|
4 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
pharmacokinetics
Délai: 4 days
|
4 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2007
Première publication (Estimation)
11 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mars 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2008
Dernière vérification
1 mars 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 3213A1-1000
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